文 | 医药研究社
对于来凯医药来说，" 临床产品商业化 " 这一重要时刻是越来越近了。
11 月 12 日，该公司发布公告称，根据许可协议的条款与条件，齐鲁制药获授独家许可，于中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区）进行 LAE002 （afuresertib）的研究、开发及商业化。
另外，作为回报，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计人民币 5.3 亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币 20.45 亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内 LAE002 的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。
消息公布后，市场情绪也被带动，今日来凯医药早盘高开超 4%。在投资市场看来，成功接上市场化这一环，药企的 " 苦苦研发 " 才算得上真正有意义，尤其是对潜在 BIC/FIC 药物的开发更应着眼于务实。
商业化速度还是慢了？
即将 " 登场亮相 " 的 LAE002 是来凯医药的核心管线之一。
据介绍，LAE002 为一种 AKT 强效抑制剂，能同时抑制所有三种 AKT 亚型，也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制剂之一。
产品开发上，来凯医药已针对 LAE002 启动 HR+/HER2- 乳腺癌 III 期临床试验（AFFIRM-205），目前试验招募正在按计划进行，目标于 2025 年第四季度完成受试者入组，2026 年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
对 LAE002 这款产品，市场其实也期待许久了。
从疗效上来看，AKT 抑制剂有望成为 " 抗癌利器 "。据了解，AKT 是一种丝氨酸 / 苏氨酸蛋白激酶，具有 AKT1、AKT2、AKT3 三种亚型，在调节细胞增殖、存活及代谢方面发挥着关键作用。尤其是 AKT 抑制剂与其他分子的联合疗法以治疗耐药性癌症，包括对其他抗癌药物的获得性耐药及对化疗和靶向疗法的适应性耐药，具有很强的临床前理论基础。
比如，在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，来凯医药公布了 LAE002 联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者 Ib 期研究的最终数据：在 18 位 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的乳腺癌患者中，中位无进展生存期（PFS）为 7.3 个月。
横向对比，阿斯利康同类 AKT 抑制剂 Capivasertib（卡匹色替片）联合氟维司群在相同人群的 PFS 仅 5.7 个月，单药组仅 1.9 个月。
不过，值得一提的是，来凯医药的 LAE002 虽然积极在进行疗效抢跑，但商业化速度还是有些赶不上阿斯利康。
今年 4 月，国家药品监督管理局官网发布的公告显示，阿斯利康研发的 1 类创新药物 Capivasertib 获批上市，成为全球首创 AKT 抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。
眼看着已有药企赢得先发优势，来凯医药的心情可能也比较急切。而且，对比阿斯利康这样的老牌跨国医药巨头，来凯医药在产品研发、商业等方面的积累相对薄弱。这种情况下，推进战略合作确实有必要。
此次合作中，齐鲁制药的助力应该也不会小，其是国内领先的垂直整合型制药企业之一，集成品剂型（FDF）和活性药物成分（API）的研发、生产和销售于一体，产品现已远销全球 100 多个国家和地区，商业模式颇为成熟。
等待另一驾马车接力
这些年，" 亏损 " 已经是来凯医药的一个经营常态。
公开财务数据显示，2021-2024 年及 2025 年上半年，来凯医药分别实现净亏损为 7.49 亿元、7.82 亿元、3.69 亿元、2.54 亿元及 1.30 亿元。好消息是，随着研发费用下降，亏损已经明显收窄。
不过，要彻底扭转亏损的局面，最关键的还是要看核心产品的市场表现。而且，考虑到临床结果不及预期、市场竞争加剧等风险，" 一架马车上路 " 应该是不够的。
这种情况下，我们也注意到来凯医药还有一款备受关注的新药—— LAE102。据悉，这是全球为数不多已经进入临床试验阶段的靶向 ActRII 的在研管线，可与 GLP-1 受体激动剂联用，达到减少脂肪并降低肌肉流失的效果，同样立足于风口。
只不过，该产品的开发周期依旧漫长。来凯医药半年报透露，集团于 2025 年 3 月底在中国启动 LAE102 的 I 期 MAD 研究招募工作，旨在评估皮下给药的 LAE102 在 60 名超重 / 肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
另外，ActRII 降脂增肌领域同样不乏医药巨头的参与，比如礼来的 Bimagrumab，研发进度已经快于来凯医药的 LAE102。
但两款药之间的关系可能是共存大于竞争。据悉，2024 年 11 月，来凯医药与礼来签订了一项临床合作协议，旨在支持和加速 LAE102 针对肥胖症治疗的全球临床开发。我们也希望 LAE102 这一架马车能够尽快商业化到站。
