本文来源：时代财经 作者：张羽岐
在过去，跨国药企的全球临床研究布局中，中国市场的权重明显偏低。在多数企业的内部计划里，在华研究中心的参与度不足，中国患者的入组规模也处于低位。
这直接导致，即便中国参与了相关全球研究，但其积累的研究数据和患者样本量，仍难以满足对应新药在中国的适应症审批要求。跨国药企若想推动创新药在华落地商业化，往往需要在中国单独启动一项本土化补充研究，这也拉长了新药在华的上市周期。
如今，中国市场在全球医药产业链上的地位已与过去不可同日而语。中国已经成为全球创新药研发的策源地，其中一个尤为明显的现象是，中国 PI（Principal Investigator，临床试验的主要研究者）的话语权正在不断攀升。
第八届进博会期间，辉瑞中国肿瘤及罕见病事业部总经理李进晖在接受时代财经采访时分享了她的观察，" 跨国药企进入中国以来发生很多变化，其中最重要的一点就是，中国 PI 正逐步走向国际舞台中央，获得全球范围内的关注与认可。其在全球大型研究中的话语权持续提升 "。
随着中国的政策环境和竞争格局变化，跨国药企不断调整相关战略和模式，以更好地满足中国市场的需求。其中，" 同步研发、同步上市 " 成为行业主流趋势，缩短创新药在华落地的时间差，已明确成为跨国药企深耕中国市场的核心战略方向。
喊出 "China All-In" 的辉瑞（PFE.US）便是其中之一。根据 " 辉瑞中国 2030 战略 "，辉瑞今年在北京正式启用的研发中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，并在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用，推动 China All-In 战略的高效实施，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的 3 期研究的全球同步开发。
" 在第八届进博会上，辉瑞重点展出 9 款已上市的肿瘤领域治疗产品和 4 款罕见病领域治疗产品，有不少‘老朋友’带来了‘新故事’。" 李进晖表示，" 在 ‘辉瑞中国 2030 战略’的指引下，我们加速推动同类第一、同类最优产品落地中国，同时积极推动本土产业协同发展，持续为提升患者获益注入动力。"
除了加大在华研发投入，辉瑞正通过与本土药企合作，进一步拓宽在华业务边界。 今年 7 月，辉瑞与三生制药（01530.HK）就创新癌症免疫疗法完成独家授权协议。这笔首付款高达 12.5 亿美元、总交易额 60 亿美元的交易，在今年 5 月一经披露便引发市场强烈反响。
李进晖对时代财经透露，为提升中国患者对创新药的可及性，根据 " 辉瑞中国 2030 战略 "，辉瑞计划在 2021-2030 年的十年间获得 60 个创新药及新适应症国家药监局新药上市批准，2027 年将中国纳入辉瑞创新药和疫苗早期临床及所有关键三期研究的全球同步开发。
中国 PI 话语权持续提升
时代财经：近些年跨国药企不断调整在华策略，这是否与中国医药在全球的地位提升有关？近十年来，中国医药市场有着怎么样的变化？
李进晖：中国市场的重要性越来越高，中国在全球业务布局的占比不断提升，增速也是越来越快的。随之而来的，中国、包括东亚疾病谱中的一些关键疾病就会被关注到。
可以看到，中国研究者在全球大型研究中的话语权也正在不断提升。
过往，中国在医药领域的研发比重并不大，因此跨国药企在临床研究中并不纳入中国的数据。当时，很多药物在欧美国家上市了六七年之后，才能在中国上市。这是因为在欧美国家上市以后，中国才开启三期临床试验，才能在国内进行全部由中国患者入组的三期临床，等到研究结果出来之后，进而在国内上市，这个时间差非常漫长。
后来，来自中国的病例和质量被全球看到并认可，也使得国内专家有更多机会参与到全球对话中，国际间的交流更加频繁，互相的信任逐渐增加，中国也就慢慢实现了从参与全球研究，到担任 PI，再到担任 Leading PI 的角色变化。
时代财经：这些变化如何影响跨国药企的临床试验设计？辉瑞在这方面如何应对？
李进晖：变化主要体现在以下两方面。
其一，我们目前可以看到，包括辉瑞在内的许多跨国药企在临床研究初期的设计中，会将中国作为研究中心之一。相比过去全球临床研究结束后再在中国启动临床研究的做法已然完全不同，如今是同步开展全球临床研究。从整体变化趋势来看，我们可以观察到，中国在临床研究中，逐渐从参与者、到与全球同步，再到可以引领部分全球研究。
其二，中国生物制药领域正在涌现一批创新分子的研发。中国生物制药已经从最初的仿制药研究、改良型新药研究，转型致力于新分子的研究。从早期的研发趋势来看，中国的重要性将会越来越高。
此外，随着中国的 Leading PI 的话语权逐渐加强，他们在全球一些大型的科研机构担任重要角色，提升了中国在全球市场的参与度，也让国内各中心所提供的病例质量得到更广泛的认可，从而使跨国药企更有信心把中国列入一些早期研究的范围，并且在中国覆盖更多的入组数量。
例如，在肺癌领域，" 进博宝宝 " 博瑞纳（洛拉替尼片）在今年 9 月披露更多 CROWN 研究中国患者数据，经过 5 年长期随访，洛拉替尼组 70% 患者 5 年未见疾病进展，这正是由中国专家担任中国甚至亚洲亚组主要研究者的临床研究。
时代财经：从近些年辉瑞策略的变化来看，您观察到中国市场有哪些特别之处？中国临床又对辉瑞意味着什么？
李进晖：中国的患者群体大，样本量大。对药企来讲，开发一个新分子，需要经过几期临床才能最终走向上市阶段。而临床入组阶段是最重要的，我们最希望能够尽快完成患者的入组工作，完成临床研究，进而推进产品的上市、惠及更多患者。
我们也观察到了中国不同癌种的发病趋势与欧美国家不同，例如，消化道肿瘤是亚洲高发癌种。实际上，在全球各大跨国药企的研究管线中，肺癌、血液肿瘤、泌尿肿瘤、乳腺癌等较多，但在消化道肿瘤的治疗领域突破性药品较少，胰腺癌，胃癌多年来都没有突破性的靶向药，这一方面就是源于欧美和中国在消化道肿瘤的发布特征上有所不同。
辉瑞注意到了这一点，在此领域已经有免疫创新药物 " 择捷美 "（通用名：舒格利单抗注射液），未来也希望在消化道肿瘤领域加大投入，满足这一领域临床未尽之需求。我们希望重点与中国生物制药企业合作，或是在亚洲范围内寻找消化道肿瘤方面的优质分子。
加速新药在华上市
时代财经：辉瑞与三生制药的合作是今年十分亮眼的交易，在医药圈激起浪花，这背后也反映出，中国已经从创新药的引进者转变为输出者。您如何看待这种变化？未来将是何种趋势？
李进晖：辉瑞一以贯之的观点是，立足中国，着眼未来，我们其实一直秉承着帮助国家尽早地去实现 " 健康中国 2030 战略 " 的步伐前进。当前，中国生物医药产业本土创新活力持续涌现，生物制药企业在肿瘤、免疫、罕见病等领域不断突破，中国创新药企的 " 出海 " 步伐也在加快。这种蓬勃的创新生态，不仅为全球医药产业注入新动能，更让辉瑞看到了深化在华投资、开展深度合作的广阔空间。
其次，在很多治疗领域有多种类型的上市药物，包括靶向药、ADC 药物、细胞治疗药物等，但仍有未被满足的需求。以肺癌为首的大多数高发的、常见的瘤种，5 年生存率仍有提升空间。这就需要不断地有新的突破，与三生制药的合作正是在这一背景下看到了新的机会，双方也有诸多契合的地方。
另外，一方面，中国有很多生物制药初创公司，临床专家则更了解患者在治疗中未被满足的需求，辉瑞也捕捉到了这一点，我们不仅会从海外引进创新药物到中国，亦更积极地布局中国，帮助中国的本土创新。
时代财经：作为辉瑞的 " 老兵 "，您见证了辉瑞中国的哪些变化？
李进晖：对辉瑞来说，从加大对中国市场的投入，到加速引进更多高质量的产品，再到跟本土的与健康相关的政府职能部门、学协会合作，去推动规范化的高质量诊疗，它是一步一步推进的过程。
时代财经：未来辉瑞在中国市场还有哪些策略？
李进晖：在 " 辉瑞中国 2030 战略 " 指引中，" 加速创新 " 是三大支柱之一，旨在提升中国患者对创新药可及性。这一部分直指辉瑞在中国市场的核心目标是，2021-2030 年力争获 60 个创新药及新适应症获国家药监局批准上市、2027 年将中国纳入辉瑞创新药和疫苗早期临床及所有关键三期研究的全球同步开发。这几年，产品加速上市已经在计划当中，当下也是全球同步的较好节点。
其次，诊疗体系建设是 " 辉瑞中国 2030 战略 " 战略中的一环，辉瑞始终致力于提升肿瘤诊疗的均质化水平。我们希望超越 " 药品提供者 "，向 " 生态共建者 " 转型。
在国家癌症中心、卫健委的指导下，自 2019 年开始，我们就在积极参与推动乳腺癌规范化诊疗，亦在进一步覆盖肺癌、肾癌、泌尿系统肿瘤等单病种的规范化诊疗。我们遵循国家制定的规范化治疗标准，为患者、医生提供教育平台，邀请专家为基层医生做培训，推动诊疗水平均质化提升。
在这个实践中，乳腺癌的成果尤为明显，目前基层医院乳腺癌的 5 年生存率大幅提升。在肺癌治疗领域，患者的 5 年生存率也有显著提升。
未来，我们希望立足高质量的创新产品，加强在中国本土标准化的推动，以非常顶尖的专家为核心，推动一些真正好的、多元的科研模式在中国落地，就能够更多元的推动肿瘤诊疗的高质量发展。
