中国网财经 9 月 19 日讯 复宏汉霖 ( 2696.HK ) 与 Organon ( 纽交所代码：OGN ) 今日联合宣布，欧盟委员会 ( EC ) 已批准地舒单抗注射液 ( 60 mg/mL ) BILDYOS ( denosumab ) 和地舒单抗注射液 ( 120mg/1.7mL ) BILPREVDA ( denosumab ) 的上市许可，两款产品分别为 PROLIA ( 地舒单抗 ) 和 XGEVA ( 地舒单抗 ) 的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。
"BILDYOS 和 BILPREVDA 的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步。这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了 Organon 通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。"Organon 国际商业负责人 Nico Van Hoecke 表示，在美国获批之后，这次的欧盟批准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及范围，同时也支持了欧洲医疗体系的可持续发展。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示，此次获批是复宏汉霖与 Organon 强强联合、共同满足欧洲患者和医疗系统需求的又一重要成果。" 凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，我们在美国获批的基础上不断前行，将这些生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者。"
BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和 BILPREVDA 在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征 ( 蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫相关事件的能力 ) 方面与欧盟已批准的另一种生物药 ( 即 " 原研产品 " ) 高度相似。
2022 年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括 BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。
