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和讯网 09-23

一周药闻:华仁药业因财报数据更正前后存较大差异收深交所监管函,艾美疫苗通过港交所上市聆讯

本周,多家上市公司发布公告称,其药品审批、医疗器械注册等取得新进展。其中,福元医药伤湿止痛膏获得药品补充申请批准通知书;乐普医疗 ( 300003 ) 外周切割球囊获得产品注册证。

此外,艾美疫苗通过港交所上市聆讯;因财报数据更正前后存较大差异,华仁药业 ( 300110 ) 收深交所监管函。

药品、医疗器械审批方面

悦康药业:注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

近日,悦康药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠(40mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03882),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂,通过抑制胃壁细胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过 20 年,临床应用循证丰富,已被国内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。经米内网查询,2021 年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示注射用奥美拉唑钠销售额为 2.48 亿元。

福元医药 : 伤湿止痛膏获得药品补充申请批准通知书

福元医药 9 月 17 日公告,公司下属全资子公司福元药业有限公司获得国家药监局核准签发的 " 伤湿止痛膏 "、" 消炎镇痛膏 "《药品补充申请批准通知书》,上述药品上市许可持有人由内蒙古科尔沁药业有限公司变更为福元药业有限公司。

据了解,该药品主要适用于神经痛,风湿痛,肩痛,扭伤,关节痛,肌肉疼痛的治疗。该药品为中药贴膏,根据第三方数据库米内网查询显示,该药品 2021 年中国城市实体药店销售额约为 17343 万元。

乐普医疗:外周切割球囊获得产品注册证

乐普医疗 9 月 16 日公告称,公司自主研发的外周切割球囊于近日获得国家药品监督管理局的注册批准,取得 III 类医疗器械注册证,注册证编号:国械注准 20223031197。

据悉,公司外周切割球囊为外周领域创新产品,与常规球囊相比,切割球囊表面分布 3-4 组微刀片,可切开增生或轻度钙化的内膜,且对血管内膜不规则撕裂小,对血管损伤小,从而达到更好的扩张目的,同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗,临床效果显著,具有广泛的临床运用价值,为患者和医生提供更科学的治疗手段和丰富的选择。

华润双鹤:赛洛多辛原料药获得化学原料药上市申请批准

近日,华润双鹤全资子公司双鹤药业 ( 商丘 ) 有限责任公司 ( 以下简称 " 商丘双鹤 " ) 赛洛多辛原料药 ( 以下简称 " 该原料药 " ) 收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》 ( 通知书编号:2022YS00078 ) 。

据悉,赛洛多辛属于 α 受体阻滞剂,用于治疗良性前列腺增生症 ( BPH ) 引起的症状和体征。

阳光诺和:STC007 注射液获得药物临床试验批准

近日,阳光诺和控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称 " 诺和晟泰 ")收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,STC007 注射液(项目代号 "STC007")的临床试验申请获得批准。

据悉,本次递交的 STC007 注射液为化学 1 类新药,拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。

福元医药:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得药品注册证书

近日,福元医药收到国家药监局颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(规格:按 C19H20FNO3 计① 12.5mg,② 25mg)《药品注册证书》,批准该药品生产。

据悉,该药品用于治疗成人抑郁症,福元医药于 2021 年 5 月 24 日获得申报受理通知书,并于 2022 年 9 月 14 日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

舒泰神:复方聚乙二醇电解质散获得药品注册证书

近日,舒泰神收到国家药监局核准签发的复方聚乙二醇(3350)电解质散《药品注册证书》,取得了该药品生产的注册批件。

复方聚乙二醇(3350)电解质散是舒泰神持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作,适应症为用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便秘,注册分类为化学药品 3 类,剂型为散剂。

长春高新: EG017 片获得药物临床试验批准

近日,长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称 " 金赛药业 ")收到了国家药品监督管理局关于 EG017 片 ( 本品为选择性雄激素受体调节剂 ) 相关药物临床试验批准通知书。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022 年 7 月 11 日受理的 EG017 片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。申请的适应症为绝经后雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 -2 阴性晚期乳腺癌。

其他方面

财报数据更正前后存较大差异,华仁药业收深交所监管函

近日,因财报数据更正前后存较大差异,华仁药业收深交所监管函。

据悉,2022 年 3 月 31 日,华仁药业披露《关于前期会计差错更正的公告》,将医药原料贸易业务的收入确认政策由全额法确认收入并结转成本修正为按照净额法核算,分别调减 2020 年年度、2021 年一季度、2021 年半年度、2021 年前三季度的营业收入和营业成本 3.00 亿元、7.85 亿元、18.23 亿元、29.65 亿元,占更正前营业收入的比例分别为 18.54%、69.56%、72.17%、72.36%,占更正前营业成本的比例分别为 28.49%、82.44%、83.80%、83.93%。

深交所表示,上述行为违反了本所《创业板股票上市规则(2020 年 12 月修订)》第 1.4 条、第 5.1.1 条的规定。

凯莱英:终止收购 Snapdragon 股权

9 月 18 日晚间,凯莱英发布公告称,公司董事会审议通过了《关于终止收购境外公司股权的议案》,决定终止收购 Snapdragon 公司股权。凯莱英指出,双方决定终止本次并购交易,但会继续保持业务上的战略合作关系。本次股权收购事项的终止不会对公司整体业务发展和生产经营活动产生重大影响。

据悉,凯莱英曾于 2020 年 8 月以 700 万美元认购 Snapdragon 公司 18.18% 股份。此后,双方在连续性反应技术开发和业务协同方面展开全面战略合作,深化连续性反应技术的研究与原料药生产中的应用拓展。

东北制药拟投 5 亿元设立子公司,推进细胞治疗技术合作项目研发

9 月 21 日,东北制药 ( 000597 ) 发布公告称,拟以自有资金出资 5 亿元投资设立全资子公司 " 东北制药集团(上海)生物科技有限公司 "(暂定),公司持有其 100% 股权。

东北制药表示,本次以自有资金投资设立全资子公司,可以加速推进与美国 MedAbome,Inc. 公司协议引进的 ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗技术合作项目落地。该子公司初期以推进合作项目的研发为主,满足临床产品制备,同时搭建培养基小型生产平台。

艾美疫苗通过港交所上市聆讯

港交所 9 月 19 日披露,艾美疫苗通过港交所聆讯,高盛、中金公司、中信建投 ( 601066 ) 及麦格理为其联席保荐人。

艾美疫苗称,公司是唯一一家在全球范围内拥有全部五种经过验证的人用疫苗平台技术的中国疫苗企业。所拥有的平台技术包括细菌疫苗、病毒疫苗、基因工程疫苗、联合疫苗及 mRNA 疫苗。

昭衍新药董事顾晓磊减持 319.19 万股,减持计划实施完毕

昭衍新药发布公告称,公司董事顾晓磊通过集中竞价的交易方式减持了 319.1926 万股,顾美芳通过大宗交易和集中竞价的交易方式减持 69.16980 万股,减持计划实施完毕。

(责任编辑:孟祥娜 )

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