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FDA 大胆决定引发热议:批准下一代新冠疫苗前无需人体实验

财联社 8 月 19 日讯(编辑 史正丞)随着 8 月逐步进入尾声,秋冬季新冠疫苗加强接种的事宜正变得愈发迫切,而美国药品监管采取的大胆决定,也为该国防疫前景增添了不少挑战。

据悉,在此前的接种策略评估中,美国 FDA 拒绝了药厂们提出的 " 原始毒株 + 奥秘克戎 BA.1" 构成的二价疫苗方案,要求药厂们赶紧动手准备能够应对 BA.4 和 BA.5 变异株的疫苗。

考虑到接种窗口期就在眼前,FDA 决定采取一项史无前例的策略来审批最新一代新冠疫苗:药厂们先抓紧提交小鼠试验结果,然后监管会夹杂着 BA.1 二价疫苗的人体实验结果来敲定是否批准美国人民立即展开接种。这也就意味着,在药厂方面补上临床试验数据前(十月底至十一月),有大量美国人民已经完成了接种。

业界热议:特事特办 or 冒险博弈

威尔康奈尔医学院免疫学教授 John Moore 表示,对于 FDA 这样的机构来说,(仅)凭借小鼠实验结果就做决定是一件诡异的事情。毕竟在小鼠身上看到的数据,并不能用来预测人体中能看到的结果。

当然,支持这项政策的声音也有大把。哈佛医学院传染病研究专家、FDA 顾问 Ofer Levy 博士对媒体表示,美国现在每天都有 500 人死于新冠肺炎,遗憾的是秋冬季死亡人数很有可能会继续上升。所以采用这项政策就是为了更好地应对疫情。

当然,眼下对于 FDA 官员们的最大风险,就是小鼠实验结果通常不怎么可靠。美国人民可能会在打完疫苗后被告知,自己打的这针效果并没有预期得那么好。

FDA 顾问、宾夕法尼亚大学教授保罗 · 奥菲特博士表示,监管有必要确保手头有足够牢靠的人体免疫数据,证明新疫苗能对 BA.4 和 BA.5 病毒产生显著增强的中和抗体应答,做不到这一点就是不可接受的。

但对于美国人民而言,时间并不足以支持他们等到完整的实验数据出炉,同时一些专家也指出,几十亿已经打过 mRNA 疫苗的人群,本身已经证明了疫苗本身的安全性。对于下一代疫苗而言,唯一的调整就是加入了 BA.4 和 BA.5 病毒的蛋白质。类似于每年会更换目标毒株的流感疫苗,也不会每年都展开完整测试。

亚利桑那州立大学医学院免疫生物学专家 Deepta Bhattacharya 表示,除了疫苗本身的数据外,监管将用上迄今为止所有的病毒免疫学研究数据,而做那些动物实验就是保持敏捷开发的手段。

根据现有的预期,各家药厂将在 8 月底向 FDA 提交相关数据,并在 9 月获批上市前储备数百万剂疫苗。

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