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36氪 05-25

聚焦膜科技创新应用,「邻得膜医疗」拓展膀胱癌早筛产品

膜材料产业,在世界范围内都受到高度重视,从生物制药上游生产所需的超滤膜包,到血液透析器中的纤维膜,再到新冠抗原检测中应用的 NC 膜……与国际一流水平相比,中国的膜材技术还存在相当的差距,也是 " 卡脖子 " 的核心技术之一。

邻得膜医疗科技公司(下称 " 邻得膜医疗 "),专注于 " 核孔膜 " 材料研究与应用,由清华大学高级工程师王玉兰博士创建,王博士现任中国核学会固体核径迹专委会副主任委员,获国家专利 30 余项;联合创始人齐佳为高级经济师,此前在金融领域从业多年。

核孔膜的特性

核孔膜,是通过核技术打孔形成的微纳结构多孔薄膜材料,微孔的孔径大小均一,直径范围可以从几纳米到几十微米,跨越 4 个数量级。

" 在这 4 个数量级中,有很多可以探索的产业应用,比如多种蛋白物质、细胞、细菌、病毒都落在这个范围内,剖析这些微观客体,需要尺度相当的工具,核孔膜是捕获、分析、处理它们的有力工具。" 王玉兰博士讲道," 此外核孔膜的表面非常光滑,利于将微生物截留到膜表面的进一步分析以及在免疫学分析时获得低得多的检测本底,因此它在生物学领域应用很广。"

此外,在分离领域,核孔膜可以用于同位素分离、气体分离等,可应用的领域广泛。王玉兰博士介绍,邻得膜公司的核心竞争力在于:

第一,掌握了核孔膜全产业链的生产技术,并实现了规模化量产;第二是研发团队的创新能力,单是医疗方向,公司拓展了尿路上皮癌细胞采集装置、雾化器、及抗原检测的免疫固相载体等应用;此外在环保、农业保鲜、防伪等方向也有开发产品,如蔬果常温保鲜膜、防雾霾纱窗、邻得膜过滤水杯等。

" 这些都是我们根据膜材料的特点,结合行业中难以解决的问题,提出创新想法,并把它产业化;过程中也经过了艰苦和巨大的努力。"

在过滤纯化的应用场景中,微滤、超滤、纳滤、反渗透四阶段,核孔膜更适宜用于哪个阶段?对此,王玉兰博士表示,核孔膜是非常好的微滤工具,也可以做超滤,但从经济角度,超滤级膜材的打孔密度要用到更多的原子核,成本也会相应提高,在高附加值的应用场景中可行。

膀胱癌尿脱落肿瘤细胞采集器

目前,邻得膜医疗已将 " 核孔膜 " 应用到膀胱癌早筛,即液体活检中循环肿瘤细胞(CTC)的富集,目前已取得医疗器械生产许可证。" 举例来说,在尿路(包括肾盂、输尿管、膀胱)有肿瘤时,肿瘤细胞会脱落下来进入尿液,我们通过核孔膜技术将脱落细胞富集出来,进行病理的制片,进而对细胞形态进行分析,来判断是否有癌症或癌症分期分型," 王玉兰博士表示。

据了解,近年来,液体活检之循环肿瘤细胞检测是科研、商业化的热点之一,但捕捉 CTC、让细胞富集是行业尚未解决的痛点," 我们现在通过核技术做出来的薄膜材料,开发细胞采集器,能很好地解决这个问题。"

目前尿液中细胞富集检测主流有两种方法:离心沉渣法、薄膜液基法。前者问题在于:用于离心的尿液量往往较小;尿液量大时,又需要反复离心,很可能出现细胞溶解、蜕变,得不到合格制片的窘境。后者薄膜液基法在宫颈癌早筛中应用已非常普及,典型如美国某公司的宫颈癌早筛产品,但其所用膜材价格昂贵,可用于小面积的宫颈癌细胞刮片,过滤体积量大的尿液时产品存在弊端。

" 我们生产的尿路上皮癌细胞采集器,膜用量是美国产品的 6 倍、细胞保存液用量是其 3 倍,但价格却很亲民," 邻得膜医疗联合创始人齐佳表示。

在临床上,由于能够无创、快速地获取富集的肿瘤细胞样本,邻得膜医疗的膀胱癌脱落细胞采集器在病理科、泌尿外科,都获得了积极反馈。

" 从病理科、临床科室两个维度来看,之前用传统离心沉渣法,如果病理科大夫取到不合格的制片,反馈给病人和临床科室,双方都会不满。但邻得膜的技术出现后,病理科大夫反馈细胞量多了、肿瘤细胞的三维结构也很清晰,阅片时的诊断会更有信心。" 据王玉兰博士介绍。

在泌尿外科,检查膀胱癌的手段主要是侵入式的膀胱镜、软镜,不仅会给患者带去痛楚,在取肿瘤活体组织标本时," 看不到 "、" 取不到 " 的痛点一直存在。作为侵入式诊断方式的补充,通过邻得膜采集器捕获尿液中脱落的肿瘤细胞,进行病理分析,辅助病程中的伴随诊断,也受到了泌尿外科医生的青睐。

看似简单的细胞采集器,细节中也暗藏了很多巧思设计。" 因为对核孔膜足够了解,特别是它在过滤液体时流体力学的一些特性,使得邻得膜医疗的采集器能够在几分钟内、过滤几百毫升的尿液,避免细胞的蜕变,这是第一点。"

王玉兰博士介绍道,在生产方面,采集器是异形结构,为了控制产品质量、提升产能,邻得膜也自主设计研发了智能工业机器人,替代人工后生产成本也大大降低。

商业化与下一步产品规划

医疗级产品研发和商业化方面,目前邻得膜医疗第一代膀胱癌肿瘤细胞采集器已获 NMPA 批准上市;第二代采集器进行变形升级后,成本会有进一步降低。

除了细胞采集器外,在低级别尿路上皮癌(包括膀胱癌)筛查上,邻得膜医疗也在探索通过免疫学检测方法,提高诊断的敏感性。" 采集到细胞后,通过对肿瘤标志物的单细胞定量检测,希望研发出精准、快速的诊断方法,供临床使用," 王玉兰博士表示。

目前国内外一些公司也在针对 NMP-22、BTA 等标记物,研发膀胱癌早筛产品。据了解,邻得膜的第三代免疫学早筛试剂盒预计明年完成研发、注册。

在商业化方面,邻得膜医疗联合创始人齐佳介绍,由于膀胱癌在发达国家高发,公司产品将在中国、欧美市场同步发力,目前公司正在申报产品海外准入资质。在国内市场,主要分三个维度拓展:有科研合作的医院,选择直营入院;寻找代理商,通过经销入院;与第三方检测公司合作,为之提供细胞采集装置和技术解决方案等。

团队方面,邻得膜医疗已经搭建了研发、生产、质控和市场团队,目前正启动新一轮融资。国际上,通过研发创新膜材料走向成功的企业颇多,其中如比利时大学教师创办的 It4ip,从事核孔膜的制造、销售,后被 GE 收购。新材料领域的创新周期长、投入大,同时具备膜技术能力、应用创新拓展和产业化思维的企业,有望同步获得资本和用户的双重青睐。

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