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文汇 2021-12-03

重大利好!国家医保目录更新,心血管、肿瘤、罕见病等领域多种创新药纳入

今天(12 月 3 日),国家医疗保障局公布 2021 年国家医保药品目录调整结果,共计 74 种药品新增进入目录,11 种药品被调出目录。2021 年国家医保药品目录内药品总数 2860 种,将于 2022 年 1 月 1 日执行。

2021 年国家医保药品目录调整的范围包括近 5 年新上市或说明书修改的药品,国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求,共涉及 21 个临床组别,患者受益面广泛,群众用药的可及性和公平性,进一步提高。

调整后,国家医保药品目录内药品总数为 2860 种,其中西药 1486 种,中成药 1374 种。中药饮片仍为 892 种。在调整中,国家医疗保障局始终坚持 " 保基本 " 的功能定位,将基金可承受作为必须坚守的 " 底线 ",着力满足广大参保人基本用药需求。

心血管创新药纳入医保,直击 " 头号杀手 "

心血管疾病是威胁我国居民健康的头号杀手。目前,中国心血管疾病患者人数已高达 3.3 亿,平均每年约 350 万人死于心血管疾病。动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁,而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一。尤其急性心肌梗死患者死亡率仍逐年增高,据患者长期随访研究显示,ACS 患者出院后 1 年总冠状动脉事件发生率为 12.5%,2 年内死亡率为 5.2%。

此次阿利西尤单抗(波立达)被正式列入国家医保药品目录(2021 年),用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

阿利西尤单抗是目前唯一被证实与全因死亡下降 15% 相关的 PCSK9 抑制剂,对已使用他汀治疗的近期急性冠脉综合征(ACS)患者,能显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达 61%。自 2019 年 12 月阿利西尤单抗被中国国家药品监督管理局批准上市以来,其每两周一次皮下注射的优势便为中国患者的降脂治疗带来了全新选择,使用方便,也利于提高患者的依从性。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授认为:" 近年来,我国心血管病患病率仍处于持续上升阶段,ASCVD 是我国居民健康的首要威胁,尤其是急性冠脉综合征(ACS)死亡率居高不下,这与患者的 LDL-C 偏高有关,因此降低 LDL-C 是 ACS 患者二级预防的核心。阿利西尤单抗纳入医保后,可使更多患者从血脂达标中获益,预防患者心血管事件再发,延长患者生命。"

赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士表示:" 阿利西尤单抗注射液成功进入 2021 年国家医保目录对赛诺菲和广大胆固醇异常控制不佳的心血管危险因素患者来说都是一个重要的里程碑,更是国家对突破性创新产品技术鼓励的切实体现。"

乳腺癌新药来了,助力长程治疗

肿瘤来势汹汹,新版国家医保药品目录(2021 年版)纳入多种抗癌新药。以唯择(阿贝西利片)为例,是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的 CDK4 & 6 抑制剂。

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构(IARC)统计数据显示,2020 年中国新发乳腺癌病例约 41.6 万,死亡病例约 11.7 万,约占全球乳腺癌死亡病例 17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中,HR+、HER2- 最为常见,约占 60%。然而,疾病的复杂性为 HR+, HER2- 晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战,亟需新型方案提升治疗效果,延长患者生命。

唯择(阿贝西利片)于 2020 年 12 月 29 日获得国家药品监督管理局的批准,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。唯择的获批是基于关键 III 期临床研究 MONARCH plus 的结果。这是第一个在以中国患者为主的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌女性中证实 CDK4 和 CDK6 抑制剂临床获益的国际多中心 III 期临床研究,由中国学者领衔。此次唯择纳入国家医保目录,将进一步提升患者对新型高质量靶向治疗药物的可及性,让更多乳腺癌患者能用得起好药、新药,通过坚持治疗,获得更高的生活质量,迎来新的生机。

银屑病药物纳入,惠及中国患者

数据显示,中国的银屑病患者约有 600 万,在我国就诊的银屑病患者中,有 57.3% 为中重度银屑病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,常罹患终身。该疾病不仅是一种皮肤病,更是一种系统性疾病及心身性疾病。调研显示,有 28% 的银屑病患者有抑郁症状,而另一项研究则显示,银屑病患者中有自杀观念的风险为一般人群的 2.05 倍,这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担。此次新版国家医保目录中,银屑病生物制剂拓咨(依奇珠单抗注射液)成功纳入,医保定价比现有的同类生物制剂价格更低,进一步降低银屑病患者的经济负担。

据悉,拓咨于 2019 年 8 月在中国获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:" 对于中重度银屑病患者,传统的治疗存在很多未被满足的需求,随着白介素类生物制剂的出现,广大银屑病患者有望实现皮疹消退 90% 甚至 100% 的治疗目标。很高兴看到拓咨被纳入 2021 年国家医保目录,这样可增加患者的治疗选择,使更多患者享受到医学进步带给他们的益处。"

" 礼来制药一直以来支持中国医疗改革并积极参与其中,我们很高兴看到拓咨被纳入国家医保目录,能够进一步降低中国患者的疾病负担。" 礼来中国总裁兼总经理季礼文表示,作为 " 植根中国,造福中国 " 的百年企业,礼来制药将持续聚焦糖尿病、肿瘤、自体免疫、疼痛、神经退行性疾病五大治疗领域,积极探索商业模式和药物可及的创新,满足未满足的医疗需求。

爱不罕见,罕见病创新药成功纳入国家医保

近年来,国家出台一系列政策和举措扩大创新药物纳入医保范围,在提升罕见病创新药物可及性方面进展尤为显著。从 2021 年国家医保药品目录调整的范围来看,罕见病等重大疾病领域受到更多关注。

本次新纳入医保目录的罕见病创新药物中,飞泽优(醋酸艾替班特注射液)是中国首个且目前唯一用于遗传性血管性水肿(HAE)急性发作皮下治疗的缓激肽 2 型(B2)受体的选择性拮抗剂,可帮助患者及时应对 HAE 的急性发作,降低因喉头水肿带来的致命窒息风险。据统计,我国有 58.9% 的 HAE 患者发生过喉头水肿,其致死率最高可达 40%,是 HAE 患者的主要死因。

中国医学科学院北京协和医院变态反应科支玉香教授表示:" 中国 HAE 患者长期缺乏急性发作期针对性治疗药物,终日生活在恐惧中,尤其是急性喉头水肿发作甚至可能危及生命。非常高兴醋酸艾替班特注射液能够被纳入医保,为患者的急性发作治疗提供了及时的解决方案,向‘零发作’的治疗目标迈进了至关重要的一步。"

另一款被纳入医保的罕见病创新药物瑞普佳(阿加糖酶 α 注射用浓溶液)是一种人细胞来源且在人细胞系中生产的酶替代疗法,用于法布雷病患者的长期治疗。法布雷病是一种罕见的 X 连锁遗传性溶酶体贮积病,患者如得不到有效治疗,症状会逐渐加重并出现肾、心等器官病变,甚至危及生命。

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授表示:" 法布雷病患者如不能及时得到特异性的治疗,该疾病进展会导致多脏器病变,甚至引发危及生命的并发症。因此,能够及早启动规范化、足剂量的酶替代疗法治疗,对于改善患者病情、预防严重并发症的发生,都起着至关重要的作用。很高兴看到相关治疗药物能迅速纳入医保,为提高患者生存率和生活质量带来了新希望,使得更多中国法布雷病患者能够早日实现长期规范化治疗,重新回归社会。"

这两款罕见病创新药物均来自武田中国,在进入中国短短一年内就被纳入医保。武田中国总裁单国洪表示:" 非常感谢中国政府为提升创新药物的可及性和可负担性所作出的不懈努力。此次医保目录调整纳入了更多罕见病领域的创新药物,体现了国家对于广大罕见病患者及其家庭的高度关注与支持,武田也将以最大的努力和诚意积极配合政府的各项医疗保障举措。"

医保动态调整,多款抗病毒药物受关注

" 健康中国 2030 行动实施意见 " 提出,加强对重大传染病防控,努力控制和降低流行水平是重要的工作方向之一。在我国,病毒性肝炎、HIV 等感染性疾病的患者群体基数大,为进一步降低感染性疾病的患者人数,除了有药可用,提升药物的患者可及性也尤为关键,将临床价值高的抗病毒药物纳入医保支付范围、尽早让更多患者获益也已成为主旋律。

2021 版国家医保药品目录中,抗病毒治疗用药再次备受关注。其中,吉利德科学旗下 5 款抗病毒药物(必妥维、沃士韦、丙通沙、夏帆宁、捷扶康)通过此次医保谈判,全部被纳入新版国家医保药品目录,涉病毒性肝炎、HIV 创新药等。

国家卫健委发布的《2019 年全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性肝炎是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病。据中国肝炎防治基金会估算,我国乙肝病毒感染者约 8600 万,丙肝病毒感染者约 1000 万,因病毒性肝炎引起的肝癌发病人数及死亡人数均居全球首位。" 无论从防还是治,中国已经具备了消除病毒性肝炎危害的主要条件。现在的关键是要通过社会动员,实现患者的早诊早治和应治尽治。" 中山大学附属第三医院肝脏病医院副院长、感染性疾病科主任高志良教授总结。

近 10 年来,我国艾滋病防控工作取得巨大成就,HIV 病毒感染始终控制在低流行水平。中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心原感染性疾病诊疗与研究中心主任王福生介绍,继 2019 年国家医保目录纳入捷扶康后,此次,指南推荐的治疗药物必妥维也进入了新版医保目录,将能够帮助更多 HIV 感染者使用到新的治疗药物,进一步提高临床治疗效果,为我国艾滋病防控带来裨益。

作者:唐闻佳

编辑:唐闻佳

责任编辑:姜澎

图:本报资料图

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