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阿尔法工场 2021-11-29

中国胰岛素往事

作者 | userfield

来源 | 医药投资部落

过去二十年,是东宝和甘李为主的国产胰岛素进口替代之路,也是仿制药时代大单品研发、销售、政策应对的成长之路。

由于近几天的集采,胰岛素成为热门话题。

那么胰岛素在中国医药市场和资本市场,占据着什么样的地位,都有哪些错综复杂行业演变?

趁着这次胰岛素集采的重要节点,聊一聊胰岛素往事。

甘、李分家

国产胰岛素领域,大家最为津津乐道的就是一对叫甘忠如和李一奎的北大同学,现在市值最大的胰岛素企业 " 甘李药业 " 就承接两者姓氏渊源。

而当年通化东宝(600867.SH)和甘李药业(603087.SH)也是一家人。通化东宝持有甘李 40% 多股权,而最早的国产二三代胰岛素——东宝的二代胰岛素甘舒霖和甘李三代甘精胰岛素长秀霖——也都是甘博士研发。

2010 年,启明投了甘李之后,甘李和东宝有了分家的趋势,甘李想单独上市。最终我们看到的结果,就是在 2011 年,通化东宝放弃甘李药业的所有持股,30% 股权换来了 4 亿现金。

按照现在甘李几百亿市值来看,肯定算是卖飞了。但当时情况是东宝不得不卖,毕竟留得住股权,也留不住人心。至此国内胰岛素领域,形成了二代龙头是东宝,三代龙头是甘李的局面。

甘李的资本之路

甘李药业 2011 年与东宝分手后,就开始准备独立上市。并且曾 2016、2018、2020 年三度提交招股书,甚至一度因为过会审查问题,停滞过很长一段时间。

不管怎么说,三代胰岛素龙头 2020 年终于在登录 A 股市场,但投资者也错过了 2015-2020 年,甘李药业收入从 10 亿到 30 亿快速发展的红利。

我们见到甘李的时候,甘李已经因为上市审查 2018 年经营下滑,2020 年只有 10% 增长的状态。不管怎么说,手握长秀霖与赛诺菲争夺甘精头把交椅,靠二代胰岛素批文抢夺基层市场,首仿获批门冬和门冬预混抢夺诺和诺德的市场。整体的成长逻辑还是比较顺。

但胰岛素集采来了,甘李狠砍一刀,既砍了自己,也伤了别人。集采过后,毋庸置疑甘李成为国产销量第一的胰岛素企业,甚至过几年演化下来可能成为国内销量最大的胰岛素企业。

通化东宝的三代胰岛素之路

话说回到甘李分家之后,东宝一方面专心搞二代胰岛素销售,另一方面冷博士还在,继续搞三代胰岛素研发。

2013 年开始,通化东宝调整非胰岛素资产结构,并且借助二代胰岛素进基药目录的东风,开始了一段 5 年 6 倍的涨幅。那段时间东宝妥妥的明星股,大家一直以为稳定 20% 增速下可以稳稳的幸福。

但到了 2018 年,牛股走势戛然而止。近 500 亿市值也成为股价高点,三年后的今天,市值砍半。

2018 年发生了什么事情?表面看是三代胰岛素进基药目录,导致竞争加剧,自己二代胰岛素销售趋缓,库存严重。实际就是二代胰岛素市场替代逻辑驱动力不足之后,没有后续三代胰岛素新产品上市。

这也加剧了控股股东和职业经理人的矛盾,最终导致业内知名职业经理人,东宝销售总监李聪辞职。李总兜了一圈,最近期的消息是去接手君实的销售。

为什么东宝三代胰岛素拖了好几年都没上市?

其实东宝三代胰岛素布局时间很早,在 2012 年和甘李分手不久后就申报门冬和甘精胰岛素临床。但到了 12 年底却主动撤回临床批件,给出的理由是临床样本运输冷链出问题。

然后等 13 年再次申报三代胰岛素临床的时候,联邦制药的甘精胰岛素已经进入报生产阶段。东宝的甘精胰岛素 2018 年进入现场检查,终于几轮查折腾后,于 2019 年拿到上市批文。三代胰岛素竞争,东宝不仅仅远落后于甘李,也落后联邦 2 年时间。

审评加速,批文增加

在仿制药年代,药品审评进度很慢,导致胰岛素企业从研发到上市时间很长,竞争格局短期变化不大。

所以,在药品审评改革前行业竞争格局是稳态。一代动物胰岛素看万邦,二代重组胰岛素看东宝,三代甘精胰岛素看甘李。

但药品审评加速后,近两年胰岛素上市产品明显多了很多。譬如上个月底才获批,赶上临门一脚的东阳光甘精胰岛素,譬如 20-21 年甘李、联邦、东宝、海正获批上市的门冬胰岛素。

甘精胰岛素传统格局:最早的国产就是甘李,2005 年上市。联邦 09 年申报临床,2017 年获批上市,8 年时间。之前说了通化东宝三代甘精 13 年申报临床,到最后 19 年才获批上市,前前后后 6 年时间。

也就是说三代甘精胰岛素,在 05-17 年的 12 年间,国产只有甘李一家企业,总体看就是赛诺菲 Vs 甘李的双寡头格局。

门冬胰岛素传统格局:诺和诺德一直垄断到 2020 年,才有第一家国产甘李获批。然后联邦、东宝、海正集中在 2021 年上市。

新玩家入局

胰岛素领域的国产老玩家差不多就是万邦、东宝、联邦、甘李等老面孔。但近些年,也有一些新企业开始布局胰岛素领域。

一类是传统大药企,譬如海正、东阳光、四环,甚至天晴、恒瑞也布局过胰岛素;另一类就是专门研发胰岛素的企业,譬如合肥天麦、辽宁博鳌等。最后一类似代理进口品牌,譬如三生曾经代理过礼来的胰岛素,亿帆代理更小品牌佰通的胰岛素。

先说说老玩家的产品研发和上市态势,再聊聊新玩家的情况

甘李药业:很早就上市了甘精和赖脯,但只有甘精有规模销量,近两年既上市了二代预混,也上市了门冬及预混,算是二代三代全方位布局齐全。这次也大幅降价进 A 组,未来甘李成为国产销量最高的胰岛素企业毋庸置疑。

通化东宝:原来主打的就是二代预混,19 年拿到甘精批文,21 年拿到门冬批文,门冬预混处于临床后期。这次集采基本都是 B 档,算是既没有大幅降价,也没有多拿份额的中庸之策。

联邦制药:早期就是抗生素起家,老爷子留下不错胰岛素家底,20 年收入达到 12 亿(二代 8 亿,三代 4 亿),体量达到甘李、东宝的 30-50% 级别。21 年拿到门冬及预混的批文,是国产第二家集齐主要胰岛素品类批文的企业。

如果不是这次集采,按照竞争态势发展,未来会接近通化东宝的规模。但集采来了,联邦也算应对得体,甚至可以说做了囚徒困境下的最优选择。二代作为自己的基石产品留在了 B 档,增长的三代甘精拿下了 A 档,而完全增量的门冬市场,没有选择大降价的争 A,而是选择了少降价的保 B 档。

但港股本身对于多业务企业就不待见,然后集采一轮后,联邦的账更算不清,估计会继续呈现边缘化状态。

江苏万邦:万邦是复星旗下,特色是一代动物胰岛素,印象中也有小几亿规模。这次集采二代中标 B 档,存在感比较低。后面布局的三代门冬、赖脯也快批了,但是赶不上这次集采了。

新玩家中这次露面集采的是海正、亿帆、天麦。

海正药业:海正胰岛素获批并参与集采的就只有一款门冬胰岛素,虽然品类少,但很重磅。最后集采结果是和甘李成为 A 组,去抢诺和诺德调出来的 2.6 亿规模门冬胰岛素,当然落到甘李和海正手里,规模缩水到 1 亿了。海正后面等着批的是二代胰岛素和三代德谷胰岛素。

亿帆医药:从集采后的股价走势,大家很看好光脚型企业,特别是亿帆这种原来销量很少,但是在三组都中标 A 组的企业。说到亿帆的胰岛素业务,其实是亿帆代理国外特色产品策略性下浓重一笔,当时除了胰岛素还代理了 LG 的生长激素等生物药产品。

2018 年,亿帆看到 Bioton 佰通这个在国内有批文,但没有销量的胰岛素品牌,决定出手。先是拿下了国内外代理权,然后签订三代胰岛素代工协议,最后收购佰通 32% 股权,到 2020 年全面替代誉衡接手国内代理业务。

这次也是亿帆 /Bioton 联合中标二代胰岛素三个组别的 A 档。其实最重要的看点就是二代预混组,与甘李、天麦竞争 2.5 亿调出量市场。大致算算有 1 个亿不到的增量收入吧!

东阳光药:当年东阳光上港股的时候,除了奥司他韦,后面最重磅产品就是胰岛素,20 年拿到二代重组批文,21 年底临门一脚三代甘精批文,然后股价也欢呼雀跃的底部反弹 60%。

不过东阳光这张临门一脚的甘精批文在集采中没起到作用,降价 41%,中标 C 组,还不如几个主要玩家降得狠,没感觉出光脚者的狠辣,最后就当了垫背的。东阳光药后面还有门冬和门冬预混等着上市,但是赶不上这轮集采了。

合肥天麦:天麦算是近几年专注胰岛素研发的小企业之一,实际算是华润旗下。已经上市的二代胰岛素也积极参与集采,和亿帆一样,拿下了 3 个 A,但是也面临亿帆一样的尴尬,产能不确定,实际拿到的量不算多。

还有几家布局胰岛素,但是没有产品赶上这轮胰岛素集采

乐普 - 博鳌:乐普当年布局慢病药品领域时候,就很看好胰岛素品类,17 年 5 亿控股了博鳌,蒲总也自掏腰包加速患者如组,最快的进展是甘精报生产,门冬临床后期,但是此轮集采时,没有产品上市。

四环 - 津升:四环在辅助用药受打击的时候,也重点提到旗下吉林津升在研发胰岛素,看了看主要是德谷和门冬胰岛素,但暂时还无产品上市。

尾声

过去二十年,是东宝和甘李为主的国产胰岛素的进口替代之路,也是仿制药时代大单品研发、销售、政策应对的成长之路。

集采带来的格局再造,一方面整体用药金额减半,的确老百姓受惠,特别是基层患者。但另一方面,格局变化下的中标企业增量蛋糕不多,行业的天花板已然明显。

此时此刻,不知道是应该写一个逗号、省略号还是句号。

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