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36氪 09-27

进军血液样本癌症早筛,诺辉健康公布「苷证清 TM」预研数据

9 月 27 日,诺辉健康(6606.HK)在 2021 年中国临床肿瘤学会 ( "CSCO" ) 学术年会上正式发布 " 全生命法则 " 肝癌早筛分子检测苷证清 TM 的预研数据结果,并同期发布旗下产品常卫清 在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。

苷证清 TM 由诺辉健康自主研发,它是在癌症早筛中应用分子生物学 " 中心法则 " 的多组学检测创新,目前已正式提报专利申请。

据悉," 中心法则 " 是现代分子生物学的核心理论之一,即所有细胞结构生物的遗传信息都从 DNA 传递到 RNA,再从 RNA 传递至蛋白质,以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清 TM " 全生命法则 " 分子检测实现了对 " 中心法则 " 中 DNA、RNA 和蛋白质三个维度的全覆盖,是癌症筛查多组学技术研发的重要创新。

根据苷证清 TM 癌症多组学筛查研究报告,苷证清 TM 对入组人群进行了全面的考虑和设计:共入组 645 位受试者,其中包括 264 位确诊肝癌患者,以接近真实世界高风险目标筛查人群,而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中,阳性组主要纳入 AFP 小于 400ng/ml,甚至小于 20ng/ml 的 A、B 期肝癌患者;对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

据介绍,苷证清 TM 检测只需用户一管 10ml 血液样本,即可通过提取 cfDNA 和 cfRNA,经高通量测序,结合多重蛋白检测,经专利人工智能算法,得到专属的摩尔积分(Multi-Omics Liver cAnceR Score),输出最终的阴阳性判断。

另外,结合 cfDNA、cfRNA 和蛋白三个维度,苷证清 TM 的灵敏度和特异性均达到 97.9%,充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测,多维度联合检测潜在可以有效避免 " 漏诊 "。

目前,中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近 5 年,中国肝癌新发病例占全球近一半,肝癌患者总体五年净生存率仅为 14.1%,70%-80% 的患者在诊断时为中晚期。同时,肝癌高风险人群巨大,乙肝病毒携带者约 9000 万人,丙肝携带者约 1000 万人,酒精肝患者约 6200 万,而非酒精性脂肪肝患者更高达 1-3 亿。

肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的 0 期或 A 期肝癌患者,其 5 年生存率可以提升至 69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP(甲胎蛋白)等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求,不能有效发现早期肝癌病变。

对此,辉健康执行董事、董事会主席兼首席科学家陈一友博士指出,癌症不是单一的疾病,而是高度复杂的生物学体系,需要全方位、多维度的检测,再经由大数据、人工智能的分析,才可能实现早期的准确发现,苷证清 TM 采用了前沿多组学技术,全面覆盖分子诊断中心法则 DNA、RNA 和蛋白质这三维度,为肝癌的早期筛查提供了一个全新的解决方案。

辉健康执行董事兼 CEO 朱叶青表示,多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿,也是国际公认的未来发展趋势,苷证清 TM 的突破也正式打开了诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门,夯实了公司在多组学研发的优势;另外,公司计划在明年底启动苷证清 TM 大规模前瞻性多中心注册临床试验,和现有管线产品宫证清 并行,丰富诺辉健康的主要产品管线。

在此之前,诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品(常卫清 和噗噗管 )均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化,与上百家医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。此外,公司拥有三款适用于肝癌、胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。

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