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36氪 09-24

“ PMTA 限令”生效进行时,电子雾化的出海之路怎么走?

2020 年 9 月 8 日,美国食品药品监督管理局(以下简称:FDA)正式关闭了 " 烟草准入许可(PMTA)" 的申请通道,并依据美国法院要求,于一年后(美国东部时间 2021 年 9 月 9 日)公布结果。

在这次 PMTA 申请节奏中,最受关注的便是 " 电子雾化 " 品类,一年后的结果也将直接关系到众多在美国市场上销售的电子雾化产品和品牌。

电子雾化的全球化之路

电子雾化产品被发明至今已有近 20 年,相关技术一直在不断迭代、升级。直到近几年,换弹式雾化小烟和一次性小烟开始成为各国市场主流品类后,相关监管和法规也随之开始更有针对性地对这类产品进行约束。

作为全球最大的电子雾化市场之一,美国早在三年前便通过了 HNB(加热不燃烧)电子烟「IQOS」的 PMTA 申请,而以 JUUL 为首的雾化品类崛起后,FDA 也针对这些厂商进行了新一轮的规范。

扎根美国市场,是中国电子雾化产业全球化发展的第一步。据了解,包括 JUUL 在内的美国小烟品牌,超过 90% 的生产和原料供应是在中国完成的,作为电子雾化产业的 " 世界工厂 ",中国也长期在这个产业链中扮演着重要的角色。

因此,FDA 新规的施行,对于中国厂商的影响也就不言而喻。

近日,据 FDA 发布的 " 关于烟草产品审核进展和相关强制措施 " 的 " 观点性 " 报告显示,2020 年 9 月 9 日之前所有申请的初步受理审核(Acceptance)已经完成,共受理 650 万个 ENDS 产品的 PMTA 申请,同时发出 RTA(拒绝受理)超过 20 万个。

90% 的 PMTA 申请获得了归档受理(File),同时也发出了大量的 RTF(拒绝存档受理),8 月 9 日,FDA 对一家公司的 450 万个 PMTA 发出了 RTF。

在 PMTA 审核的建档受理阶段(File),FDA 主要审查 PMTA 申请文件中的内容是否足以支持科学审核阶段的要求,一旦发现内容不够充分,FDA 就会拒绝该申请进入建档以及接下来的科学审核的阶段。

迄今为止,FDA 已对约 93% 的 PMTA 申请发出了 "Denied" 拒绝信函——也就是说,只有 7% 的产品可以在美国市场合法合规售卖。

" 新靴子 " 的落地,对美国市场的消费者来说,意味着消费方面习惯的改变,对于产业端来说,则将迎来新的洗牌阶段。

PMTA 与雾化液

对于雾化式电子烟(Vape)来说,雾化液(烟油)是产品最重要的组成部分之一。

多家电子雾化厂商告诉 36 氪,雾化杆的设计和生产方案有很多,硬件制造对于产品出海来说并非核心难题,但雾化液却没那么简单。

雾化液为什么如此重要?要想找到这个问题的答案,依然绕不开 PMTA。

在 FDA 针对雾化式产品的条例中,雾化杆(或称烟具硬件)的审核标准及成本与雾化液截然不同,抛开审核标准带来的难度,仅成本方面便是天壤之别。

从国内外电子烟企业 PMTA 申请的类型来看,中资企业大多数提交的是硬件申请;每款硬件的申请费用约为 200 万人民币,而每款雾化液的申请费用却高达 2000 万人民币,后者是前者的 10 倍。

事实上,早在 PMTA 强监管的时间节点到来之前,FDA 已经对雾化式产品有了相应规定,例如雾化液的味道只能局限于薄荷味和烟草味。但这对于申请雾化液 PMTA 的厂商来说,需要做的工作仍然很多。

电子雾化厂商「Boulder 铂德」合伙人兼 CMO 方辉告诉 36 氪,PMTA 对雾化液的数据指标、理化实验、活体实验等有很高的要求,且需要通过 FDA 在美国指定的机构完成相关实验。

" 雾化液的实验周期很长,除了药理实验和动物实验以外,还包括需要做一期和二期的人体实验(相比较下,药品实验需要做三期,耗时最长),持续监测实验者的相关生化指标长达一年以上,这使得时间和资金成本都有相应的提升。" 方辉说道。

时间成本、资金成本等因素使得国内许多雾化液供应商放慢了 PMTA 的申请脚步。

据 FDA 官方展示的数据显示,国内厂商中只有铂德申请了雾化液 PMTA;国内其他电子雾化供应链巨头虽提交了数十款甚至上百款产品的 PMTA 申请,但都属于硬件产品(包含大烟雾、换弹式等)。

方辉表示,在过去的 4 年中,铂德共耗资近 2 亿元人民币,最终提交了 9 项 PMTA 申请,包括 6 款雾化液和 3 款硬件。其中,6 款雾化液均为薄荷味或烟草味,不属于调味电子烟,符合 FDA 的相关标准。" 不计成本的付出,就是为了使产品获得行业最高标准认可的同时,能够给用户带来更高品质且安全可靠的雾化液以及产品。"

电子雾化市场的商业价值重构

一年时间过去,占据全球电子雾化市场份额 " 半壁江山 " 的美国,其产业价值正在发生改变。

2020 年 9 月 9 日,FDA 开始执行烟草制品的上市认证制度;而对于在 2020 年 9 月 9 日之前已经在美国市场销售的产品采取了 " 存量容忍 " 政策,即它们的 PMTA 申请被 FDA 拒绝之前都可以继续销售。

包括铂德 9 款申请 PMTA 的产品在内,众多在 " 截止日 " 之前提交申请材料的厂商都在继续售卖,其中超过 93% 的产品最终被驳回,而未被拒绝的产品将会被下发 STN 审核代码。

以铂德为例,2020 年 11 月,铂德提交的所有 SKU 通过了 PMTA 初审,FDA 根据其提交的 SKU 分配了 STN 审核代码(不同尼古丁含量、不同口味,都需要以单独 SKU 申请,并分配 STN),这些 SKU 顺利进入下一审核阶段;今年 1 月,FDA 通知铂德所有提交的 SKU 通过第二轮审核,铂德 PMTA 进入实质性科学审查阶段。

今年 9 月,虽然 PMTA 的 " 靴子 " 尚未完全落地,但也给相关产业和企业带来了价值重构的时间节点。

美国市场上大量的烟具和烟油都来自中国,在现阶段 PMTA 的门槛下,将会出现很多产品无法进入美国市场的情况,而空出来的市场则会被新的产品所替代,这时候拥有雾化液 STN 代码的厂商无疑更具竞争力。

虽然以 JUUL 为首美国电子雾化厂商拥有自己的烟油灌装厂(以换弹式产品为主),但其他大部分硬件部分的生产同样来自中国——也就是说,中国厂商在生产雾化杆后,需要打包运输到美国,当地灌装厂在拆包后完成人工注油工作,最终打包出货。

这其中,难以避免的 " 人工成本 " 是中国产品进入美国市场的重要优势,JUUL 等换弹式和一次性雾化小烟在美国的灌装及包装的价格要远高于中国。

业内人士表示,无论对于美国本土品牌还是在美发展的中国出海品牌来说,采用中国供应链且拥有 STN 代码厂商,都是合规合法且降低成本的主要方式。

根据 PMTA 规则,符合 PMTA 要求的企业可以对其合作伙伴进行 TPMF 授权 ( Tobacco Product Master Files ) ,获得授权的厂商可参考 TPMF 向 CTP 提交烟草产品审核——这也就是说,一旦铂德成功为合作伙伴授权并供货,其雾化液业务将拥有更加广阔的市场空间。

据了解,已有多家厂商开始与铂德洽谈雾化液供应事宜,如果此事顺利进行并落地,则很可能意味着铂德将从电子雾化制造和品牌商,逐渐发展成为集产品、品牌、生产制造和雾化液供应商的综合型产业公司。

对此,方辉表示铂德多年来一直在持续优化产品,除了面向市场外,未来也希望能为更多合作伙伴提供服务。

综观全球电子雾化市场,这个产业正在逐渐走向合规化。除了发展较为成熟的美国市场,国内市场监管部门也正在从销售渠道和营销方式上管控电子烟,确保电子烟不流向未成年人。技术及产品标准方面,未来也有可能通过类似 PMTA 的形式,杜绝不合规的产品上市。

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