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云峰基金入股,心脏医疗器械商捍宇医疗通过港股上市聆讯

二尖瓣修复(TMVr)心脏医疗器械商上海捍宇医疗科技股份有限公司 ( 简称:捍宇医疗)日前通过港交所上市聆讯,中金公司和花旗为公司联席保荐人。

心脏领域创新医疗器械开发商

招股书显示,2016 年成立的捍宇医疗是国内平台型创新医疗器械研发及产业化企业。公司致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化,尤其专注于中国的二尖瓣介入治疗 ( TMV)市场(可细分为二尖瓣置换(TMVR)及二尖瓣修复(TMVr) ) 。

公司还就早期医学概念的来源与第三方医疗机构开展合作,从第三方医疗机构收购相关知识产权。随后将医学概念转化并落实为临床阶段创新医疗器械。

捍宇医疗核心产品为其自主研发的二尖瓣介入器械 Valve Clamp,该产品主要用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。公司于 2018 年自中山医院取得 ValveClamp 原始医疗概念的专利,截至最后实际可行日期该产品为公司唯一临床阶段在研产品。

ValveClamp 采用在二尖瓣治疗的缘对缘修复技术,透过经心尖入路介入二瓣膜,与其他二尖瓣修复(TMVr)器械相比,介入路径短且更易于操作,对手术辅助设备要求更低,心脏内科医生和外科医生均可进行手术。这不仅缩短了医生尤其是年轻医生的学习曲线,也降低了临床上规模化应用的难度,为医生价值的实现、临床应用成本的降低等带来了帮助。

在过去 20 年,心脏病一直是人类死亡的 " 头号杀手 ",死于心脏病的人数占全部死亡人数的 16%。在心脏病患当中,心脏瓣膜疾病患者规模在持续扩大,尤以二尖瓣反流及三尖瓣反流占比最高、增速最快。

招股书披露数据显示,2019 年全球中重度二尖瓣反流(MR)的患病人数为 9670 万人,预计到 2030 年全球相关患者将增长至 1.22 亿。

在市场规模方面,招股书援引弗若斯特沙利文预测称,全球二尖瓣修复(TMVr)器械市场规模估计到 2030 年将增加到 54 亿美元,2019 年至 2030 年的复合年增长率为 20.5%,而中国 TMVr 器械市场规模估计到 2030 年增加至人民币 50 亿元,2021 年(为估计中国开始二尖瓣修复(TMVr)商业化的首年)至 2030 年的复合年增长率为 65.9%。

根据弗若斯特沙利文的资料,ValveClamp 有望成为首款即将商业化的国内开发的二尖瓣器械,预计将在 2023 年第一季度完成注册并上市。该产品为国家药监局分类标准下三类医疗器械。

捍宇医疗表示,二尖瓣介入治疗市场目前在全球都呈现前景广阔,但又尚未完全开发的的状态。在行业竞争方面,全球仅有七款二尖瓣置换(TMVR)及二尖瓣修复(TMVr)产品获得认证,其中雅培的 MitraClip(采纳缘对缘修复技术)获得欧洲、美国及中国三地的认证;雅培的 Tendyne 则成为全球首款获批上市的二尖瓣置换(TMVR)产品。Tendyne 主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者,或者当二尖瓣损伤过大,无法用 MitraClip 等技术进行二尖瓣修复(TMVr)的患者。

年亏损 1.3 亿 主要产品尚未上市

捍宇医疗目前还处于商业化早期阶段,招股书显示,公司 2019、2020 年营收分别为 0 元、49 万元;同期亏损分别为 4813 万元、1.29 亿元。报告期内,公司管理费用、研发费用对财务拖累较大,2019、2020 年管理费用分别为 1135 万元和 1135 万元;同期研发费用分别为 2939 万元、3207 万元。

股权方面,捍宇医疗创始人、董事长兼总经理戴宇峰以及杨惠仙构成的一致行动人合计持有 28.29% 的股份,为该公司第一大股东、实际控制人。

机构投资者方面,中信证券旗下中信产业投资基金磐茂上海持有 21.16% 的股份,泰格医药旗下泰誉投资持股 6.17%。上海合弘景晖、醴泽基金、云峰基金、浙商创新资本、瑞华资本、东方证券等也持有捍宇医疗部分股份,单个股东持股比例均不足 5%。

二尖瓣修复(TMVr)

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