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文汇 09-18

小药丸问世 40 年,“揭秘”不间断,麝香保心丸治疗冠心病专家共识制定工作启动

从 1981 年 " 小药丸 " 问世至今 40 年,麝香保心丸再度引发专家们的关注。近日,我国心血管领域内的 150 位专家学者以 " 线下 + 线上 " 的形式汇聚,就《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》2.0 版——《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》的启动工作开展深入探讨。

中国中医科学院西苑医院陈可冀院士在启动会上说,传统中医药治疗冠心病的历史悠久,作为中西医结合治疗冠心病的代表性药物,麝香保心丸已积累近 40 年的应用经验。2018 年,《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》正式发布,对规范及指导麝香保心丸临床应用发挥了重要作用。近年来,麝香保心丸更多高质量研究证据陆续发表,特别是今年年初发表在《中华医学杂志英文版》的 MUST 研究,更是证实了麝香保心丸的临床价值,相信由国家中医心血管疾病临床医学研究中心与中国医师协会中西医结合医师分会心血管病专业委员会共同推进共识更新,将更好地促进麝香保心丸的规范用药。

在复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授、中国科学院陈可冀院士、中国工程院张伯礼院士、中国工程院高润霖院士的指导下,《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》撰写工作于 2016 年启动,2018 年正式发表,该版共识对麝香保心丸药理作用、临床有效性和安全性证据进行了系统回顾和总结。

2017 年至今,麝香保心丸治疗冠心病的循证证据不断涌现,其中中文期刊新发文献 491 篇,中华医学会期刊 19 篇,英文期刊发表 36 篇。此外,麝香保心丸被十余个指南、共识纳入冠心病治疗药物推荐。鉴于此,为了更好以循证证据支持临床实践,《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》的启动迫在眉睫

就本次共识更新的要点,复旦大学附属华山医院施海明教授介绍,越来越多的循证证据,特别是 MUST 研究的发布,为麝香保心丸治疗冠心病的临床应用提供了坚实基础,本次共识更新将基于这些新证据,组织全国各地心血管中西医专家进行广泛、深入地意见征集及探讨,撰稿及修改过程将历时 6 个月,预计 2022 年 4 月,《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》将正式发布。

全国各地的专家学者对于本次共识更新给予肯定。专家们提到,作为最大规模的符合国际规范的中医药临床研究,MUST 研究以心、脑血管事件作为主要研究终点,通过严谨的研究设计及科学的临床数据证明了麝香保心丸的临床价值。在此次共识更新中,应对 MUST 研究进行重点介绍,从而为未来中医药循证研究的开展提供指导及借鉴。

据介绍,MUST 研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期临床试验,所有终点事件均由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定。

该研究覆盖全国 22 个省、直辖市和自治区,共有 97 家三级医院参与其中,纳入患者共 2673 例,完成 8 次随访,历时 24 个月。研究的观察指标覆盖 " 硬终点 " 主要心血管不良事件(MACE)及 " 软终点 " 西雅图心绞痛量表(SAQ),该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。

结果显示,主要研究终点 MACE 方面,试验组(麝香保心丸联合标准治疗)与对照组(安慰剂联合标准治疗)经过两年治疗后的 MACE 发生率分别为 1.9% 和 2.6%。其中,24 个月时试验组的 MACE 发生率较对照组降低 26.9%,提示麝香保心丸长期作用的特点。

此外,亚组分析显示,麝香保心丸用于女性患者和 BMI 表明麝香保心丸在女性以及 BMI

从 1981 年这个小药丸问世,到 2018 年《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》正式发布,到 2019 年荣获国家科学技术进步奖,到 2021 年 1 月 MUST 研究结果荣登《中华医学杂志英文版》,再到今年 9 月《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》启动,40 年来,麝香保心丸的研究始终坚持现代化、国际化发展战略及目标。上海和黄药业周俊杰总裁感慨地说,上海和黄药业成立 20 年,始终坚持中药现代化、国际化发展,麝香保心丸就是其中代表药物,尤其是从 2018 年获得国家科技进步二等奖到 2021 年 MUST 循证研究结果发表,麝香保心丸从循证证据到临床应用,走出一条兼具传承与发展的循证之路,希望共识未来能帮助医生更好、更规范地应用麝香保心丸,造福更多患者。

作者:唐闻佳 王宝龙

编辑:唐闻佳

责任编辑:樊丽萍

图源:受访方

* 文汇独家稿件,转载请注明出处。

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