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决定拜登政府加强针计划命运!FDA 开会审议辉瑞申请

美东时间 17 日周五下午,美国食药监局 FDA 专家顾问的一场会议可能决定拜登政府能否下周就启动全美加强针注射的计划。

辉瑞此前向 FDA 提出申请,希望在第二针疫苗注射约六个月后,允许 FDA 授权对年满 16 岁的接种者追加注射第三针其与德国合作方 BioNTech 共同研发的新冠肺炎疫苗。

本周五的会议上,FDA 疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)的约 20 名外部科学界顾问要审核辉瑞疫苗在一段时间过后疫苗效果下降的信息,以及接种者如何接受加强针的信息。

这些顾问将听取辉瑞的报告,也会考虑加强针的对照科研数据,周五下午将投票决定,是否认为辉瑞的临床数据安全及有效,支持 FDA 批准加强针的申请。

拜登政府计划从 9 月 20 日、也就是最快下周一开始,对已完成接种至少八个月的国民提供加强针注射,但这一方案还需要 FDA 和美国疾控中心批准。

从最新消息看,FDA 周五的会议正在让拜登政府抗击疫情计划的重要行动面临风险。

有媒体援引知情者消息称,本周五 FDA 会议可能的结果是,专家顾问建议只允许让高风险人群注射加强针,比如医护工作者或者年满 65 岁的老人。

FDA 周五会议前,本周一《柳叶刀》发布了被媒体称为 " 全明星 " 阵容的 18 名科学家共同撰写的报告,认为对大多数已经接种过疫苗的人来说,加强针没有必要,现在更应该让未接种者使用当前的疫苗产生免疫力。

华尔街见闻此前文章提到,上述《柳叶刀》报告的作者中,有两人来自 FDA,分别是 FDA 疫苗研究和审评办公室的主管 Marion Gruber 和她的副手 Philip Krause 科学家。两人均表示今年晚些时候会卸任。媒体称,这两人也是去年反对特朗普政府加快授权使用新冠疫苗的 FDA 官员,他们辞职可能是为了反对推出加强针。

也是在周五会议前,本周三FDA 发布的工作人员分析文件拒绝对是否支持辉瑞新冠疫苗的加强针注射表态,而是称,FDA 还未曾独立地审查或核实基础数据及其结论。

文件写道,虽然观察性研究能让人理解现实世界的有效性,但一些已知和未知的偏见可以影响它们的可靠性,美国本土的授权后辉瑞疫苗有效性研究也许能最准确地代表它对美国人的免疫效果。这一说辞被视为,FDA 质疑辉瑞报告提到的以色列研究数据。

被广泛引用的以色列当地研究数据显示,辉瑞疫苗防御感染的有效性会随着时间的推移而减弱。

FDA 周五会议还未结束,美股新冠疫苗概念股已经集体下跌。辉瑞合作方 BioNTech 一度跌超 7%,Moderna 盘中也曾跌超 7%,诺瓦瓦克斯盘中跌超 2%,辉瑞盘中跌超 1%。

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