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时代周报 09-16

史上最贵!一针 120 万,私人定制,不退换,天价抗癌药贵在哪?

近日," 抗癌药一针 120 万可清零癌细胞 " 冲上微博热搜,CAR-T 药物阿基仑赛注射液(商品名为奕凯达)进入公众视野。

阿基仑赛注射液是个体化定制活细胞药品,通过基因工程修饰患者自体 T 细胞,表达靶向肿瘤抗原分子,激活 T 细胞介导杀伤肿瘤细胞。2021 年 6 月,复星凯特生物科技有限公司(下称 " 复星凯特 ")研制的阿基仑赛注射液药物获上市批件。

售价 120 万元,皆因这是一款 " 私人定制 " 药品。

9 月 14 日,时代周报记者以患者亲属的名义联系阿基仑赛注射液经销商武汉百济新特药房有限公司(下称 " 百济新特药房 ")。" 产品售价 120 万元,不包括其他治疗费用,就是产品费用。" 该工作人员多次向时代周报记者强调,该产品没有现货,建议患者先到医院咨询医生,确定可以使用后再来定制。

因价格高昂且为私人定制,该药品无法退换。" 订的时候就要付全款,不能退换。" 上述工作人员说。

时代周报记者注意到,网上流传出的一张复星凯特药品销售订单上显示,本订单生效后,甲方(复星凯特)即启动药品生产制备。订单生效五个工作日内,购买方需向甲方支付本销售订单所列的含税供货价款。

就阿基仑赛注射液商业化和 CAR-T 产品研发等问题,时代周报记者分别联系复星凯特和复星医药(600196.SH)并发送采访函,截至发稿,未获回复。

复星凯特对外回应称,CAR-T 产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定,目前定价方案尚未最终确定,正在多方沟通,希望惠及更多患者。

尽管价格昂贵,但 CAR-T 细胞疗法市场的前景却不容小觑。药明巨诺(02126.HK)在招股说明书披露,未来中国的 CAR-T 疗法市场规模将由于患病人数上升、患者负担能力的提高以及监管政策的利好等原因持续扩张,预计 2024 年中国 CAR-T 疗法市场规模将达到 54 亿元,2030 年将达 243 亿元。

目前,中国已批准两款 CAR-T 产品上市,除了复星凯特的阿基仑赛注射液外,另一款是由药明巨诺生产的瑞基奥仑赛注射液(商品名为倍诺达),但目前尚未公布定价。这两家企业均引进国际已上市的 CAR-T 产品技术,另外还有 7 款国产 CAR-T 进入二期临床试验。

疗效显著价格贵

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T,嵌合抗原受体 T 细胞)细胞疗法,指的是从患者血液中提取 T 细胞,并在实验室中将它们改造为 CAR-T 细胞,使得这些 T 细胞能够识别并杀死肿瘤细胞。之后,医生会将这些 CAR-T 细胞通过静脉输液的方式重新输回患者体内。

T 细胞是一种小淋巴细胞,能发生特异性免疫应答,表面较为光滑,起源于骨髓中的多能干细胞,在胸腺的影响下,由淋巴干细胞发育成熟为 T 细胞,并定位于周围免疫器官的胸腺依赖区。T 细胞寿命较长,可达数月至数年。多数 T 细胞不断在周围免疫器官中循环,迁移。在血液中占淋巴细胞的 70%-80%,淋巴结中占 75%,脾脏中占 35%-50%,主要完成细胞免疫功能。

2013 年,《Science》杂志将 CAR-T 细胞疗法评为全球十大科技突破之首。目前,除了在治疗部分白血病和淋巴瘤中获得明显成效以外,科学家们还在其它血液癌症和一些实体肿瘤癌症中测试 CAR-T 细胞疗法。

复星凯特官网称,阿基仑赛注射液是复星凯特引进美国 Kite Pharma ( 吉利德旗下公司,下称 "Kite 公司 " ) 全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 产品 Yescarta ( Axi-Cel ) 后,进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。

根据 ZUMA-5 单臂、开放标签、多中心试验结果,中位随访时间达到 17.5 个月时,疗效可评估的 104 例惰性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率达到 92%,完全缓解率达到 76%。

复星凯特是复星医药与 Kite 公司的合营企业。2017 年 1 月,复星医药发布公告称,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值 8000 万美元,与 Kite 公司共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司(暂定名),以在内地、香港及澳门特别行政区开拓癌症 T 细胞免疫疗法市场。

同年 4 月,复星凯特在上海注册成立。此后,复星凯特从 Kite 公司引进 Yescarta,获得全部技术授权,以及拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。

(图片来源 / 视觉中国)

今年 6 月 23 日,国家药监局官网公示,批准阿基仑赛注射液上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)。阿基仑赛注射液也是我国首个批准上市的 CAR-T 细胞治疗类产品。

国家药监局当时还指出,该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

据媒体报道,上海陈女士在 2019 年 6 月确诊弥漫性 B 大细胞瘤,经过治疗后又复发,后采用阿基仑赛注射液治疗,8 月 2 日,医院将培养好的一袋 CAR-T 细胞,输入到陈女士体内。8 月 26 日,陈女士在 PET-CT 检查下,发现体内暂时没有癌细胞,症状完全得到缓解。

目前来看,尽管治疗优势显著,但阿基仑赛注射液 120 万元 / 袋的价格仍然让多数普通人望而却步。据头豹研究院《2021 年中国肿瘤治疗行业概览》报告显示,肿瘤患者采用传统手术治疗的费用为 1 万 -5 万元 / 次,放疗费用为 1 万 -3 万元 / 次,化疗费用为 1.8 万 -12.7 万元 / 年。此外,靶向治疗与免疫治疗的花费更为昂贵,分别为 14.6 万 -43.8 万元 / 年,及 18.3 万 -54.8 万元 / 年。

相比之下,阿基仑赛注射液价格确实不菲,这也引发了外界对其定价合理性的质疑。国外上市的同类产品的定价或在一定程度上作为参考。以 Yescarta 为例,该款产品在美国的上市价格同样贵得让人倒吸一口气,为 37.3 万美元(折合人民币约 240 万元)。此外,由诺华研发的全球首款上市 CAR-T 疗法 Kymriah,其白血病适应症费用为 47.5 万美元(折合人民币约 306 万元),淋巴瘤适应症费用为 37.3 万美元(折合人民币约 240 万元)。

CAR-T 产品定价高昂的原因,一方面是因为产品本身的研发投入就很大。据复星医药发布的公告,截至 2021 年 7 月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约人民币 7.04 亿元 ( 含专利及技术许可费用,未经审计 ) 。

个性定制、复杂的生物工程进程提高了 CAR-T 产品的生产成本。药明巨诺高级副总裁、首席商务官吴琼就曾指出,CAR-T 药品的生产和使用过程复杂,不仅要均一稳定地生产同质化的高质量产品,在制造和交付上要求精准和速度,还要对每批次产品进行严格的质量检测。另外,CAR-T 的质量控制涉及存储、生产、使用等多个环节。

CAR-T 赛道拥挤

咨询公司弗若斯特沙利文预计,全球 CAR-T 细胞疗法市场将从 2019 年 7 亿美元增至 2024 年 66 亿美元,2030 年将达 218 亿美元。癌症患者群的攀升、具备使用资格医院的增多及利好政策和资本投资驱动,中国市场规模预计在 2030 年增至 289 亿元,复合年增长率达 45%。

市场广阔,研究热情高涨。据 ClinicalTrials.gov 数据,中国目前已有 475 项关于 CAR-T 的研究,远超美国 279 项。另据 Insight 数据库显示,截至目前,中国已有 358 个正在进行的 CAR-T 临床试验,临床居前的包括药名巨诺、传奇生物、科济药业(02171.HK)等。

其中,药明巨诺系 CRO 巨头药明康德和巨诺医疗于 2016 年 4 月在上海成立的合资公司,拥有专注为血液及实体瘤开发、制造和商业化的突破性细胞疗法的一体化平台。2020 年 11 月,药明巨诺在港交所挂牌。

今年 9 月 3 日,国家药监局官网公示,药明巨诺靶向 CD19 的 CAR-T 产品瑞基奥仑赛注射液(商品名为倍诺达)已正式获批,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

药明巨诺拥有多款 CAR-T 细胞疗法产品,绝大多数还处于临床前阶段,瑞基奥仑赛注射液是公司首款获批上市的创新产品,同时也是国内继阿基仑赛注射液之后第二款获批 CAR-T 产品。

此外,金斯瑞旗下子公司传奇生物拥有 7 款处于临床阶段的 CAR-T 细胞疗法产品,科济药业拥有 5 款处于临床阶段的 CAR-T 细胞疗法产品。

广阔的市场前景引来众多企业入局,但潜在问题仍存。有研报就指出,目前国内企业针对 CAR-T 疗法布局的靶点同质化严重,主要聚焦在 CD19、BCMA 上,涉及少量其他新兴靶点。

竞争激烈," 价格战 " 是否在未来一触即发。近日,药明巨诺董事长李怡平在接受媒体采访时就坦言," 我觉得价格战的可能性是永远存在。咱们中国人做生意的时候,很多时候就喜欢打价格战。其他人挑起价格战,我们可能要被迫应对。"

即便没有价格战,百万元售价也让产品商业化前景打上问号。

7 月 30 日,国家医保局官网发布的《关于公示 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》包括阿基仑赛注射液,这一举动难免让外界对天价抗癌药纳入医保产生预期。

独立财经评论员周正国在接受时代周报记者采访时表示,进入医保目录,相当于国家税收和国民统筹保险一起补贴治病成本,需要考虑负担程度;再者也需考虑覆盖范围,加大科研力度,世界市场份额等。

而在李怡平看来,现在谈纳入医保为时尚早," 商业保险是很愿意把我们的产品纳入到报销体系中的,现在已经有好几家商业保险计划将我们纳入其中。"

9 月 14 日,复星医药在回答投资者提问时表示,在把控药品质量、保障制造和交付的精准性和速度的同时,合营公司复星凯特也正积极通过扩展适应症、持续优化成本、探索商业保险等多元化的支付手段等,增加该产品可及性以惠及更多患者。

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