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雷锋网 09-16

从拿下三类证说起,准上市的 Airdoc 做对了哪些事情?

这是一个创业混沌的年代,一轮轮风口的变幻和助推下,任何欣欣向荣转眼间就会演变成一场可怕的风暴。

2011 年团购火热,超 5000 家团购企业竞争,投资者抢着给创业者送钱,可是从千团大战到百团大战后,99.% 的企业都完全消失。

2015 年,O2O 风口爆发,仅上门 O2O 领域资本市场就投入了近 300 亿元人民币,然而仅经过半年时间,大批 O2O 平台就开始陆续倒闭。

而同样的故事,在医疗 AI 领域也在同样上演。

彼时,依托 AI 的技术热度和医疗市场的独特属性,让医疗人工智能成为最热闹的风口,近 30 家企业获得融资的同时,还吸引 BAT 等互联网巨头纷纷下场入局。

但随后的巨大的销售成本、长期的研发大笔投入,疯狂扩张的快速吞金让大批玩家都面临冰火两重天的生存现状;像依图医疗,图玛深维等曾经的顶级玩家也都开始黯然离场。

如今,在 AI 三类证 + 新融资 + 商业化 + 上市的新一轮躁动之下,又开始为 AI 医疗市场的格局变化增添了更多的思考。人们开始观察在新一轮资源洗牌的前提下,又有哪些长期玩家将走到风口洗牌的最终章?

近期,雷锋网《医健 AI 掘金志》邀请到科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等 AI 企业,一同分享医疗人工智能三类证背后的审批经验、创业多年的战略得失,以及各自的未来商业化探索。

9 月 16 日(周四)晚八点,此次云峰会将迎来第二位分享嘉宾,鹰瞳 Airdoc 首席医学官、中国人工智能学会智慧医疗专业委员会副主任委员陈羽中教授,将以「修证相长,助推医疗人工智能驶入主航道」为题,为我们介绍 Airdoc 的战略布局,以及糖网 AI 产品的全部认证历程。

嘉宾议程介绍

曹坤琳 科亚医疗研发 VP

演讲题目:AI 三类证首证的获证经验分享及一年变化

作为医疗 AI 的首证企业,科亚医疗也是率先同时拥有中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE 三重认证产品的人工智能医疗企业。

在拿到首证后的一年里,科亚医疗已经连续融资 6 次达 8.5 亿元人民币,其目前还已经获 7 省市物价编码,另有 10 余个省份已经物价出院,进入审批流程,极大的加速了整个行业的 AI 商业化进程。

2021 年 4 月,其正式向港交所递交了上市申请,又成为医疗 AI 领域的首家上市企业。

嘉宾简介:科亚医疗研发 VP,领导及监督科亚医疗整体产品开发、研究及技术开发。2016 年加入科亚医疗集团,带领团队重点进行血管疾病的功能学评估、人工智能影像分析等产品的研发工作,开发了冠状动脉生理功能评估软件和影像 PACS 系统,产品均顺利通过了国家药监局的质量检验认证。

另外,其领导开发的 " 深脉分数 DVFFR" 更是于 2020 年 1 月 14 日成为国家药监局首个批准上市的完全基于人工智能的三类医疗器械产品。

左盼莉 汇医慧影创新合作部负责人

演讲题目:国内唯一 X 射线骨折 AI 产品获批全复盘

汇医慧影的 X 射线骨折 AI 产品于今年 5 月正式获得批准,至此其也成为国内唯一手握国内 NMPA 三类证、欧盟 CE 双重认证的 X 射线骨折 AI 产品。早在 2020 年 5 月,该软件获得了国家知识产权局颁发的两项发明专利证书。

从 AI 产品设计逻辑线来看,主要围绕 " 病种 + 病程 " 等维度展开,现已支持 DR 骨折、DR 肺结核、乳腺钼靶、CT 肺炎、CT 肺结节、CT 肝癌、CTA 主动脉夹层、CTA 腹主动脉瘤、MRI 前列腺癌和 MRI 乳腺癌等多款人工智能辅助筛查和诊断软件。

得益于超前的战略布局以及强大的技术支持,汇医慧影已有产品获得国内唯一 X 光骨折辅助诊断 NMPA 三类证,欧盟 CE 认证和 NMPA II 类证,其他 5 个病种等正在申请国内医疗器械注册三类证。

嘉宾简介:负责汇医慧影临床、注册、科研和售前工作。本科 2007 年毕业于北京大学,2012 年获得北京大学生物物理博士学位。2012 年加入西门子磁共振团队担任合作科学家职位,2017 年加入汇医慧影,通过产业研医实现医学影像人工智能产业落地,合作发表 SCI 论文 70 多篇,参与多项国家自然科学基金和地方基金。

陈羽中 鹰瞳 Airdoc 首席医学官

演讲题目:修证相长,助推医疗人工智能驶入主航道

作为眼科 AI 领域的佼佼者,2020 年 8 月,鹰瞳 Airdoc 的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获国家药监局批准上市,在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书,进入到建立商业闭环和变现阶段。

此外,区别于人工智能视网膜影像识别的其他产品,Airdoc 的产品矩阵中,不仅可提供人工智能医疗器械软件,覆盖了多个医疗场景如医院临床科室、社区诊所、体检中心,还能覆盖保险公司、验光中心、药房等大健康场景。

2021 年 6 月,Airdoc 正式递交招股书,拟在港交所主板上市交易,成为又一家医疗 AI 准上市企业。

嘉宾简介:Airdoc 首席医学官,合伙人,医学教授;中国人工智能学会智慧医疗专业委员会副主任委员,上海市医院协会绩效专委会副主任委员、中国医学影像 AI 产学研用创新联盟副秘书长、中华医学会全科医学分会信息学组常委、中国医学装备协会常委、中国医药教育协会智能医学专业委员会智能眼科学组常委、上海市大型医院巡查专家。长期任职于第二军医大学、上海长海医院、长征医院,对于临床医学、医疗管理、质量控制、信息化建设及药品器材管理有近 20 年的实践经验和丰富的管理改革案例,对医疗领域的变革和发展有独到的认知。

詹翊强 联影智能 COO

演讲题目:从放射勾画到肺结节,联影智能四张三类证背后的质量管理体系构建方法论

作为联影集团旗下的人工智能公司,联影智能成立于 2017 年,是能够提供贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估全流程,覆盖全病种,全栈全谱智能解决方案的医疗 AI 企业。

截至目前,联影智能已完成 20 余款 AI 应用研发,覆盖脑卒中、神经退行性疾病、肺结节、肋骨骨折、食道异常、冠心病、乳腺病变、气胸、骨龄等。

近日,联影智能的肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件刚获批 NMPA 医疗 AI 三类证。加上此前获批三类医疗器械注册证的 " 放射治疗轮廓勾画软件 " 联影智能目前已获批 4 张 NMPA 三类证,获批三类证总数领跑行业。

嘉宾简介:美国约翰霍普金斯大学博士,上海联影智能医疗科技有限公司联合创始人、首席运营官兼研发总裁,2020 上海在线新经济年度人物。詹翊强博士致力于使用最先进的人工智能技术赋能医疗,带领团队发布 20 多款医疗人工智能应用,其中 13 个产品已获得 NMPA、FDA 和 CE 市场准入(含 NMPA 首批 AI 人工智能产品)。

丁大勇 致远慧图 CTO

演讲题目:基于临床应用的糖网 AI 研发与拿证

致远慧图成立于 2016 年,致远慧图拥有国内顶尖的医疗影像人工智能实验室,在计算机视觉处理、人工智能、图像标注和大数据计算等领域有深厚的积累和行业经验。

目前,致远慧图的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(EyeWisdom DSS)与多病种眼底影像辅助诊断软件(EyeWisdom MCS)已先后获得欧盟 CE 认证。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件已经获批国家药监局医疗器械三类证。多病种眼底影像辅助诊断软件是全国首个获国家药监局第三类《创新医疗器械特别审查程序》审批的同类产品。

嘉宾简介:清华大学计算机系博士毕业,师从国内人工智能领域第一位中国科学院院士张钹教授,毕业后在人工智能和计算机视觉领域工作近 10 年,成就斐然。其中,2007 年到 2013 年任英特尔中国研究中心资深研究员,从事机器学习,计算机视觉相关的研究工作,参与多媒体检索、人脸识别、AR 导航、以及手势交互等多个项目的研发。作为专利发明人已经获批 4 件专利(包括 2 个国际专利),并有近 60 项专利发明在审批中,部分已公开 / 已授权专利。雷锋网雷锋网

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