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全球首个公布!

《环球时报》记者 28 日从康希诺生物公司获悉,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物共同研发的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗(5 型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)日前在国际学术期刊《柳叶刀 · 传染病》发表临床研究数据。研究结果显示,雾化吸入式疫苗安全性良好,肌肉注射 Ad5-nCoV 疫苗后第 28 天进行吸入式加强免疫可诱导强烈的 IgG 和中和抗体反应。

26 日发布的这项研究结果是全球首个公布的雾化给药新冠疫苗临床数据。这一一期临床试验于武汉中南医院进行,分为肌肉注射、雾化吸入和两者同时接种等多个组别进行。试验发现,首次免疫接种后 7 天内肌肉注射组(包含混合免疫组)(49/78,63%)比雾化吸入组(13/52,25%)发生更多的不良事件,雾化吸入组没有发生疫苗相关严重不良反应,显示出良好的耐受性和安全性。

与此同时,雾化接种一剂 Ad5-nCoV 的剂量相当于 1/5 肌肉注射一剂所需剂量,可诱导强烈的体液免疫和细胞免疫。雾化接种两剂 Ad5-nCoV 与肌肉注射一剂产生的中和抗体滴度相似。首针肌肉注射 28 天后,雾化接种加强针可诱导强烈的 IgG 和中和抗体反应。论文认为,应该对这种有效且经济的免疫方式开展进一步的评估。

所谓雾化吸入免疫,即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发黏膜免疫,而这种免疫是肌肉注射方式所不能带来的,通常,通过肌肉注射的新冠疫苗只能诱导体液免疫和细胞免疫。目前国内外已得到大规模使用的新冠疫苗均为注射式,而全球范围内对于非注射式新冠疫苗的研究一直在进行。

今年 3 月 23 日,康希诺生物发布公告称,该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。公告介绍称,吸入用疫苗与 2021 年 2 月 25 日获得附条件批准上市的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)的毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同,仅在使用时采用雾化吸入免疫专用装置进行免疫。

对于雾化吸入式新冠疫苗的优势,军事科学院军事医学研究院研究员侯利华在接受媒体采访时介绍称,第一,该款疫苗不需要注射,只需要吸一吸就能够完成疫苗的接种,比如说胳膊的疼痛、肿胀等这些不良反应便不会出现,可以提高民众接种疫苗的意愿。第二在于雾化吸入疫苗的剂量很低(约为同种注射式疫苗剂量的 1/5),相当于大幅度提高了疫苗的产量。第三,该款不需要注射器,可以有效解决锐器的医疗废物处理等问题。

康希诺生物方面 28 日向《环球时报》记者透露,雾化吸入式新冠疫苗的二期临床研究正在持续进行中。

环球时报 - 环球网报道 记者 赵觉珵

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