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深圳晚报 05-07

深晚报道|新冠病毒研究再有新进展!深圳市三院研发联合疗法已进入 3 期临床试验

新冠病毒研究再有新进展! 5 月 7 日,记者从深圳国家感染性疾病临床医学研究中心 / 深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)获悉,该院与清华大学及腾盛博药公司合作研发的单克隆抗体 BRII-196 和 BRII-198 双抗体 " 鸡尾酒 " 联合疗法,已被独立的数据与安全监管委员会正式建议推进至 3 期临床试验。

独立的数据与安全监管委员会的建议是基于其对 2 期试验中入组的约 220 名患者临床数据的分析。本次评审在有高风险转为重症的新冠门诊患者中进行了评估,认为达到了预先设定的安全性和有效性标准,包括相对于安慰剂的抗病毒活性和临床疗效。独立的数据与安全监管委员会评审的数据尚未对研究团队和作为研究申办方的美国国家过敏和传染病研究所揭盲。

该研究的 3 期临床试验一直在积极招募受试者,目前正在扩展到全球的临床研究中心,从而在新冠门诊患者中对 BRII-196 和 BRII-198 联合疗法进行更广泛的评估,其中可能包括针对这些国家新出现的新冠病毒变异株。

据悉,BRII-196 和 BRII-198 是在 2020 年初我国疫情期间,由深圳市三院和清华大学率先从新冠恢复期患者的血清中分离获得的高效中和型抗体。在三方合作下,在我国成功开展了 1 期临床试验。近期的实验研究显示,这个双抗体 " 鸡尾酒 " 组合方案保持了对目前全球主要新冠病毒变异株的中和活性。

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BRII-196 和 BRII-198 是从康复期的 COVID-19 康复患者中获得的非竞争性新型冠状病毒 ( SARS-CoV-2 ) 中和抗体,其中特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得可能更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对 SARS-CoV-2 的高度中和活性,初步的体外证据表明它们对英国和南非普遍流行的病毒变异株具有持续的抗病毒活性。在中国健康受试者中进行的 1 期研究已经完成了给药和随访,提供了两种抗体各自的安全性和药代动力学的数据。

作为正在进行的美国国立卫生研究院(NIH) ACTIV-2 试验 ( NCT04518410 ) 的一部分,BRII-196 和 BRII-198 抗体联合疗法现处于 3 期临床研究。联合用药的研究性新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局 ( FDA ) ,国家药品监督管理局 ( NMPA ) 以及香港卫生署提交。

深圳晚报记者 王宇 通讯员 深三院

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