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我国首个自主研发的抗 HER2 单抗创新药上市,为乳腺癌患者带来更多选择

上观新闻 07-12

解放日报上观新闻记者获悉,今天,三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀 )在我国正式上市,用于和化疗联合治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。它率先打破了进口产品在抗 HER2 单抗市场的垄断局面,为中国 HER2 阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心 2019 年发布的报告显示,2015 年中国乳腺癌新发患者数为 30.4 万人,其中20%~25% 的乳腺癌患者为 HER2 阳性患者。体外研究显示,伊尼妥单抗更好地实现了抗 HER2 单抗药物的治疗目标——既可以直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

获批 12 天,就开出了首张处方

伊尼妥单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。

1998 年 9 月,全球首个抗 HER2 人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局批准上市,这一药物通过与 HER2 受体结合,能够精确治疗 HER2 扩增的乳腺癌患者,降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。

20 多年来,多种新型抗 HER2 药物相继问世。尽管抗 HER2 药物使近 75% 的 HER2 阳性早期乳腺癌逐渐走向治愈、HER2 阳性晚期乳腺癌生存期不断延长,然而,抗 HER2 治疗耐药性、药物相关不良反应等问题始终存在。

2003 年,三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项。临床肿瘤学专家孙燕院士指导团队开展了伊尼妥单抗的一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队,历时四年,完成了伊尼妥单抗Ⅲ期临床研究。

2020 年 6 月 19 日,伊尼妥单抗正式获得国家药品监督管理局批准。2020 年7 月 1 日,伊尼妥单抗在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅 12 天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。接下来,赛普汀将陆续在各地医院和 DTP 药房开始供应。

国内规模最大的抗体药物生产基地

作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健于 2005 年上市的益赛普 ,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF- α)抑制剂,填补了国内企业在抗体类药物的空白。公司另一自主研发的健尼哌 ,是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗;此次上市的伊尼妥单抗(赛普汀 )是第一个获批的抗 HER2 靶点的中国创新生物药。由此,三生国健成为国内目前唯一一家拥有三款治疗性抗体类药物的创新生物药企。

继手术放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法之一,抗体药物成为了创新研发的焦点。目前,三生国健运行着国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。在抗肿瘤领域有 4 款临床阶段的在研产品,6 款临床前阶段的在研产品,涵盖乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤。

栏目主编:黄海华 本文作者:黄海华 文字编辑:黄海华 题图来源:视觉中国 图片编辑:徐佳敏

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