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红日药业净利狂涨 92% 钟南山挂帅的 1 类新药上市在即

新浪财经 04-01 1

原标题:这家天津中药企业净利狂涨 92%!14 亿独家注射剂火了,钟南山挂帅的 1 类新药上市在即

来源: 米内网

在近日举办的国务院新闻发布会上,血必净注射液治疗新冠肺炎的疗效再次被肯定。该产品是红日药业的独家产品,在 2018 年中国公立医疗机构终端的销售额接近 15 亿元。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,近几年来公司逐步加大研发投入,首个申报上市的 1 类新药对甲苯磺酰胺注射液由钟南山挂帅研发,国内首个口服 PD-L1 获批临床;盐酸莫西沙星氯化钠注射液首家过评,还有 7 个一致性评价品种在审。

中药配方颗粒营收增长,独家注射剂机会来了

2 月 28 日,红日药业发布 2019 年业绩快报,公司实现营业收入 50.04 亿元,同比增长 18.46%;归母净利润 4.06 亿元,同比增长 92.37%。公司营收增长主要得益于中药配方颗粒及医疗器械的销售增长。

红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,目前拥有 500 余种配方颗粒产品。2017 年开始,中药配方颗粒收入就撑起公司业绩 " 半边天 ",2019 年上半年其收入占比增长至 54.15%。目前红日药业与佛慈制药在中药配方颗粒的生产、销售等方面的合作正逐步开展,有望为公司构建新的盈利增长点。

在成品药方面,红日药业主要产品包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、清肺散结丸、抗癌平丸等,其中血必净注射液为公司独家生产、具有知识产权的中药二类新药。

图 1:2013-2018 年中国公立医疗机构终端血必净注射液销售情况(单位:万元)

受政策影响,中药注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场份额逐年下滑,由 2013 年的 40.69% 下降至 2018 年的 32.48%。血必净注射液在 2017 年的销售额首次出现下滑,2018 年有所回温,实现销售收入 14.5 亿元。

在第四至第七版新冠肺炎诊疗方案中,血必净注射液被推荐用于重型和危重型患者治疗。在 3 月 23 日的国务院新闻发布会上,东南大学附属中大医院副院长邱海波介绍,血必净注射液是近几年来研究得比较清楚的中药注射剂,其化学成分中至少有六种有效成分已被证明。

循证研究结果表明,血必净注射液治疗重症肺炎及脓毒症疗效确切且安全性高。邱海波认为,血必净注射液对炎症反应及凝血功能障碍具有遏制作用,对新冠病毒也有一定的抑制作用,在重型和危重型治疗中,血必净注射液有可能是非常重要的药物。

2019 年血必净注射液通过谈判成功纳入新版国家医保目录,这有利于提高患者用药可及性,促进该产品市场推广及销售,此外随着新冠肺炎暴发及全球蔓延,以及血必净注射液在新冠肺炎治疗中显现的有效性与安全性,该产品或将得以广泛使用,市场有望进一步扩容。

钟南山挂帅研发,首个 1 类新药上市在即

2019 年上半年,红日药业研发投入 0.97 亿元,同比增长 22.71%。截至报告期末,公司在研项目 42 个,其中 1.1 类新药 4 个。已申报品种 32 个,获得临床批件 10 个,取得 BE 备案号 5 个。

表 1:红日药业申报上市 / 临床的 1 类新药

对甲苯磺酰胺注射液(PTS)是中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发的国际首创 1 类新药,是国内外首个通过肿瘤体内注射给药的,低毒、高效、广谱、特异识别染色的抗癌药物。该产品在强效杀死肿瘤细胞的同时,对人体肺、肾、肝等健康细胞伤害较小,且适用于肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等多种疾病。

红日药业首次提交对甲苯磺酰胺注射液(适应症:中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞)上市申请于 2014 年 5 月获得 CDE 承办受理,但在 2015 年的 "722" 临床数据自查中主动撤回。之后,红日药业二度提交该产品上市申请并于 2018 年 1 月获得 CDE 承办受理,同年 3 月以 " 具有明显治疗优势创新药 " 为由纳入优先审评,目前还处于 " 在审评审批中 " 状态。米内网数据显示,对甲苯磺酰胺注射液在晚期肝癌、早期乳腺癌、头颈部鳞癌等多个适应症的 II 期临床均已完成。

艾姆地芬片是国内首个获批临床的口服 PD-L1 小分子抑制剂,与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比,该产品能够透过细胞膜进入细胞内,在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗,具有可口服、患者顺应性强、避免大分子药物引起的不良反应等优势。

目前国内外尚无 PD-L1 小分子抑制剂获批上市。国内已有 2 款 PD-L1 大分子抑制剂获批进口,分别为阿斯利康的度伐利尤单抗(Imfinzi)及罗氏的阿替利珠单抗(Tecentriq,简称 "T 药 "),其中 T 药是 FDA 批准的首个 PD-L1 大分子抑制剂,2019 年全球销售额为 18.75 亿瑞士法郎,同比增长 142.88%。

注射用甲磺酸苦柯胺 B(KB)是国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品,也是国家重大新药创制支持品种。国际上唯一一款以脓毒症为适应症的药物——重组人活化蛋白 C(drotrecogin α)因疗效不确切于 2011 年撤市,目前国内市场除血必净注射液外无同适应症药品上市销售,注射用甲磺酸苦柯胺 B 一旦获批上市,将与公司的血必净注射液形成良好的协同效应。

30 亿抗感染注射剂首家过评,还有 7 个品种在审

3 月 3 日,红日药业发布公告称,公司于近日收到国家药监局核发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液《药品注册批件》,该产品按仿制 4 类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素,与左氧氟沙星(第三代)、吉米沙星(第四代)一起被称为 " 呼吸喹诺酮 ",尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好,主要用于成人(≥ 18 岁)上呼吸道感染和下呼吸道感染。该产品由拜耳研发生产,于 2008 年 8 月获批进入国内市场。

图 2:2013-2018 年中国公立医疗机构终端莫西沙星注射剂销售情况(单位:万元)

目前国内市场上市销售的莫西沙星注射剂包括盐酸莫西沙星氯化钠注射液及盐酸莫西沙星注射液,近几年来莫西沙星注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018 年实现销售收入 32.33 亿元,同比增长 27.20%。从竞争格局看,拜耳一直处于领军地位,但随着仿制药陆续获批上市,其市场份额逐年下滑。

莫西沙星注射剂一致性评价申报激烈,目前已有 2 家企业的产品过评。扬子江、科伦、石四药等 10 家药企布局盐酸莫西沙星氯化钠注射液一致性评价,红日药业突破重围,首家过评,海南爱科制药第二家过评;3 家药企布局盐酸莫西沙星注射液一致性评价,暂未有企业过评。

表 2:红日药业一致性评价申报情况

注:一致性评价申报含补充申请及新注册分类报产

米内网数据显示,目前红日药业有一个品种提交一致性评价补充申请,为盐酸法舒地尔注射液,目前处于 " 在审评审批中(在药审中心)" 状态。有 6 个品种按仿制 4 类申报上市,获批生产后将视同通过一致性评价。

除了盐酸普拉克索片外,其余 6 个品种均未有企业通过一致性评价。那屈肝素钙注射液、盐酸沙格雷酯片、注射用特利加压素为红日药业首家申报,有望首家过评。

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责任编辑:王帅

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