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PD-1 完成医保谈判之际 百济神州杀入竞争下半场

经济观察网 记者 瞿依贤 11 月 13 日,医保谈判进行到第 3 天。

对很多企业来说,能否进医保已成定局。经济观察网记者在现场了解到,备受关注的 PD-1 药物在 13 日上午已完成医保谈判。

在谈判现场外等候的药企人士 瞿依贤 / 摄

巧合的是,就在 13 日中午,医药魔方数据提示,国产 PD-1 第一梯队的最后一家——百济神州(06160.HK)替雷利珠单抗的上市申请已经离开发补队列,完成技术审评。

按照惯例,这意味着替雷利珠单抗将很快正式获批,百济神州即将正式入局 PD-1 市场。

国内市场已有 5 款 PD-1 药物,以获批时间计算,仅有 4 款 PD-1 药物符合本次医保谈判条件:默沙东的 K 药、百时美施贵宝(BMS)的 O 药、君实生物(01877.HK)的拓益和信达生物(01801. HK)的达伯舒。

13 日上午,默沙东、BMS、君实生物、信达生物的谈判代表出现在谈判现场,中午结束谈判。

业内传闻 K 药以 72% 的降幅挺进医保,对此,默沙东向经济观察网表示:" 关于国家医保药品目录调整的情况,一切请以政府公示的信息为准。"

记者向君实生物、信达生物求证是否谈判成功,未获回复。

有关 PD-1 进医保的问题,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前在接受经济观察网采访时表示,如果要将 PD-1 纳入医保,需要做好管理工作,防止滥用、不合理使用。" 限定使用人群、使用范围和使用适应症,分步骤、慢慢地推开,不断积累证据与评估 "。

无论谈判结果如何,随着医保目录调整频次的增加,PD-1 的竞争已经进入下半场。

从价格来看,君实生物的拓益定价最低,赠药之后年治疗费用约为 10 万元,信达生物的拓益约为 17 万元,而 O 药、K 药的花费为二三十万元。

从适应症来看,复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤是竞争最为激烈的病种。君实生物、信达生物和恒瑞医药的获批适应症均为 1 个,分别是黑色素瘤、复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤(三线)和复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤(三线)。O 药获批适应症为 2 个:非小细胞肺癌和二线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。

11 月 6 日,国家药监局官网显示,K 药新适应症的上市申请已经处于 " 在审批 " 状态。如果该适应症顺利获批,K 药将在之前已获批的二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌以及一线单药治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 3 个适应症的基础上,在国内拥有第 4 个获批适应症:联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

10 月 29 日,默沙东公布的三季报显示,K 药第三季度在全球的销售额达到 30.7 亿美元,同比增长 62%,前三季度销售额为 79.73 亿美元。

百济神州替雷利珠单抗的 " 牌面 " 也较好,除了即将获批的复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤,公司还提交了另一个适应症的上市申请——治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC),后者已纳入优先审评。

"PD-1 市场非常大,我们国家肿瘤病人非常多,每年新生肿瘤病人将近 400 万。PD-1 不是一百米赛跑,是马拉松赛跑,前十名跑在前面的人,等到跑了 40、50 公里以后,能不能跑在前面不好说。" 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在 11 月 1 日的媒体沟通会上表示。

" 国家医保是和适应症相关的,拿到肺癌二线适应症,对于一线肺癌病人来说就不能被医保报销 ",百济神州高级副总裁汪来表示,PD-1 最后的商业推广和拿到的适应症有很大关系。

经济观察网在谈判现场了解到,13 日除了 PD-1,还有精神类药物、神经系统药物、慢病药物等的谈判,辉瑞、葛兰素史克(GSK)、西安杨森、日本住友制药、歌礼制药(01672.HK)、康弘药业(002773.SZ)等企业都到场。

晚上 5 点 40,还有药企人士在等候 瞿依贤 / 摄

辉瑞中国政府事务、市场准入及企业沟通副总裁席庆在进博会接受经济观察网采访时表示,辉瑞一共有 3 个药参与本次医保谈判,1 个是乳腺癌产品,还有 2 个类风湿关节炎药物,其中 1 个是生物制剂,另 1 个是小分子化药。" 这个(医保谈判)给我们这些制药企业带来很多的努力方向和机会。"

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