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博鳌乐城国际医疗旅游先行区新政:患者可带合理自用量的进口药品离开先行区使用

经济观察网 记者 刘可 国家发改委官网显示,近日,国家发改委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家药品监督管理局四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称 "《方案》"),支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称 " 先行区 ")建设。

先行区于 2013 年 2 月由国务院正式批复设立,在《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》文件中,国务院给予先行区的 9 项特殊政策,被称为 " 国九条 ",作为其发展的核心支撑政策。

最新印发的《方案》提出了 4 个方面的重点任务,及一系列令人关注的举措。包括:

一、集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构。包括支持引进国内知名公立医疗卫生资源、引进和培育国际先进水平医疗机构、建设国家级医学教育科研交流基地、创建国家医药成果转移转化试点示范基地;

二、大力发展优质医疗旅游服务。包括加快提升医疗服务水平、积极促进医疗与旅游融合发展;

三、优化先行区开放发展环境。包括方便境内外患者诊疗、健全人才发展政策、提升服务管理效率;

四、完善医疗旅游综合监管体系。包括完善医疗项目准入和退出机制、创新综合监管模式、强化责任落实和监管问责、加强风险评估和跟踪预警。

在此次印发《方案》中,有了相较于 " 国九条 " 政策的进一步 " 升级 " 政策。" 国 9 条 " 的第一条内容就是要加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批。

《方案》显示,先行区内可开展真实世界临床数据应用研究。将先行区内通过国际相关认证、符合国家要求的医疗机构纳入国家住院医师规范化培训基地。在审批方面,对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请;支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目,获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请。

博鳌恒大医院方面早前曾对记者表示,依托博鳌公共保税药仓,博鳌恒大国际医院可根据患者临床急需情况,引进国际率先上市的创新药物,使患者在院内即可获得国际先进的药物治疗。在国家九项特惠政策支持下,先行区各医疗机构都可通过该保税药仓的便利,优先使用欧盟、美国和日本等国家已上市但未能在中国注册的特许进口药品,博鳌恒大国际医院现已通过博鳌公共保税仓引进使用替诺福韦艾拉酚胺片、帕妥珠单抗、TDM-1、瑞博西尼等特许进口抗癌药。

《方案》显示,现如今,在患者备案承诺基础上,有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。按照 " 少量、自用 " 原则,抓紧制定进口药品带离先行区使用的管理办法。

海南省省长沈晓明在 9 月 16 号国务院新闻办举行的就支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案等情况举行发布会上表示,海南将从园区、医院和医生三个层面加强合理自用药进口药品的监管。

第一,在园区政府层面,将创新机制,建立 " 二合一 " 的医疗和药品监管体制。目前,一个医疗行为涉及卫健和药品两个监管体系,隶属于两个不同的政府部门。两顶 " 大盖帽 " 管一个医疗行为,相互不通气,有时会重复监管,有时则监管缺位。在先行区,将试行将两支队伍合成一支队伍,对医疗行为和药品实行综合监管;

第二,在医院层面,将建立信息化系统平台,实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究;

第三,在医生层面,将加强处方管理,称之为 " 一人一院一药一方 "。一个病人需要用什么药,就开什么药,自用量是多少就开多少。在初始阶段,慢性病人的用药量考虑不超过一个月;

此外,将通过信息系统,把政府层面、医院层面和医生层面的监管连接起来。医生在网上开方,医院在网上审方,政府在网上核方。医生、医院和政府相关部门公职人员,都接触不到药品,避免药品被非法带到不用药的病人处,或被非法带出医院。把这些带出园区的自用药管住、管好。

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