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我国首个“人工心脏”在渝获批上市,距离晚期心衰患者能用上还有多久?

上观新闻 09-11

电影《钢铁侠》中,托尼 · 斯塔克命悬一线,在装上一颗人工心脏后,拥有了无与伦比的超能力。不过如今,普通人类在体内植入人工心脏,也并非是天方夜谭。重庆市昨天传来消息:" 重庆造 " 植入式左心室辅助系统 EVAHEART I(" 永仁心 " 人工心脏)已于 8 月 26 日获国家药品监督管理局批复上市,重庆市经信委、药监局表示,这是我国第一个正式上市的植入式心室辅助产品,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

" 人工心脏 " 究竟可用于哪些患者的治疗?我国 " 人工心脏 " 研发之路是否已经到达里程碑式的新阶段?解放日报 · 上观新闻记者邀请心脏专家进行解读。

人工心脏是什么?有什么用?

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、心脏外科主任赵强介绍," 人工心脏 " 顾名思义,即使用人造的机械装置代替患者的心脏功能," 它适用于终末期或重症心力衰竭患者,当药物、手术治疗都无效时,一般来说患者最后可选择心脏移植或人工心脏植入,但心脏移植受体多、供体少,且一部分患者有免疫系统排异等问题,也无法进行心脏移植。"

据了解,目前我国晚期心衰患者每年新增约 100 万人,而全国真正能进行心脏移植的仅年均 300 至 400 例患者,人工心脏植入在我国医疗机构长期仅用于临床试验,每年更只有个位数的病例。" 每年都有许多患者因缺少心脏移植的供体而在等待中憾然离世,因此人工心脏植入的产品与技术成熟后,或将缓解我国患者的海量需求。" 赵强说。

他介绍," 人工心脏 " 的学名是心室辅助装置," 通俗来理解,就是一个马达、一个人工泵,这个泵的作用是引流患者心室的血液,通过泵再将血液打入人体循环,使心室得到休息,从而代替心脏的泵血功能。" 目前,人工心脏主要有 3 种用途:一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持;二是逆转心脏重构,提供心脏复苏支持;三是终点治疗,即终生心脏辅助。

历经半世纪的人工心脏发展史

目前,人工心脏在欧美、日本等国家地区已拥有了较为成熟的技术,上世纪 60 年代起,人类就开始了研究人工心脏的探索之路:1956 年,美国克利夫兰诊所 ( Cleveland Clinic ) 的医生 Willem Kolff 制造出全球首颗人工心脏,成功在实验中让动物存活了 90 分钟;1966 年,首颗全植入型电动式人工心脏(AbioCor IRH)用于瓣膜置换病例,辅助数小时;此后,动物实验生存周期从 89 天迅速上升至 288 天;1982 年,美国盐湖城犹他大学医学中心人工心脏研究小组为 61 岁患者植入人工心脏(Jarvik-7),并使其存活 112 天,人工心脏的研究真正步入了历史新阶段。

赵强介绍,我国人工心脏研究则始于上世纪 80 年代,最早由上海仁济医院叶椿秀教授与广东省心血管病研究所罗征祥教授于 1990 年研制了我国第一代气动隔膜泵——罗叶泵,这种生物心脏瓣膜和左心室辅助循环器就是人工心脏的雏形,被视为我国医学领域的重要突破之一。目前,全球范围内的人工心脏按照设计和原理可分为三代(搏动血流、机械轴承与磁悬浮离心泵),三代均在使用,各有优缺点。据了解,本次重庆 " 永仁心 " 人工心脏属于二三代间产品,采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成。体外的组件主要是电池,功能是为体内的组件提供动能。

" 从最初体外的大机器,到目前最新仅 2 号电池大小的体内机器,人工心脏的发展脚步始终未曾停歇。" 赵强介绍,除了重庆永仁心外,苏州同心、长治久安心与北京阜外医院团队等目前均有人工心脏的研发生产项目,将为我国人工心脏产业带来新活力。" 除了医疗机构的介入,人工心脏研发生产涉及材料学、能源学等多领域,需要更多企业机构与专家的投入,共同推进我国创新医疗器械产业发展。"

临床广泛使用?或还有一段路要走

据了解," 永仁心 " 人工心脏由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了 50 余年基础研究和 20 余年联合设计开发,重庆永仁心公司于 2013 年从日本引进 " 永仁心 " 项目,2014 年组建合资企业落户重庆,此次获批为国家创新医疗器械第三类有源植入性医疗器械产品后,将投入量产,预期明年销售额可达千万级以上。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿还透露,目前由我国自主研发的第三代人工心脏(磁悬浮离心泵)项目也正在稳步推进,预计两年后将面市。

当然,对于大众来说,最关键的就是 " 何时能用上、能否用得起 "。据悉,人工心脏装置价格在国际上约 80 万元至 100 万元人民币不等,重庆永仁心此次表示,产品国产化后,售价将比美日等国家下降三成,一定程度上减轻患者的经济负担。

不过赵强也坦言,人工心脏离大面积临床推广还有较长的路要走," 第一,由于血液要流经机械的人工泵,容易形成血栓,这是一个比较棘手的问题;第二,目前的人工心脏大多需外接电源进行能源驱动,在患者皮肤上外接电线的创口可能出现感染问题;第三,晚期心衰患者基础体征病症各不相同,植入后并发症也是需要考虑的情况。"

栏目主编:顾泳 本文作者:黄杨子 张逸雯 文字编辑:顾泳 题图来源:视觉中国 图片编辑:邵竞

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