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严重违规,国家药监局发布广州采洁化妆品停产整改通告

ZAKER潇湘 08-15

近日,国家药监局发布关于广州市采洁化妆品有限公司停产整改的通告。近期,国家药品监督管理局组织对广州市采洁化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,在质量管理体系存在缺陷。

在机构与人员方面,企业生产负责人对部分生产过程不熟悉,未履行相应职责。

在厂房与设施方面,包材库无温湿度监测设备和记录,部分区域漏雨,地面有积水;无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向,操作人员可随意进出各生产区域,不能有效避免交叉污染。乳化车间排风口和排污管出口直接穿墙与外界相通,开口较大,不能有效防止污染。在乳化锅外壁发现一只活蟑螂。企业未建立成品库,厂房院内搭建的 2 个露天简易帐篷内堆放有成品及包材,地面潮湿有水。

在设备管理方面,乳化锅及物料输送管道清理不彻底,有物料残留,电机表面有污渍且电线裸露;乳化锅顶部堆放手套、锈蚀的螺丝刀、纸巾等杂物。部分计量器具未检定,如灌装间内用于生产过程巡检的 1 台数字电子秤、制作间内均质搅拌锅的压力表等。无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录。

在物料与产品方面,企业未按《物料供应管理制度》的规定对水杨酸供应商进行评估、检查。半成品存储罐标识信息不全,如品名为 " 采洁染发膏 B" 的半成品存储罐仅标识了 2019,无具体生产日期和有效期。未按规定留样,如韩秀精油蜡染(批号:CJ2019061001)和采洁型色茶香染(批号:CJ2019061001)未留样。

在生产管理方面,企业未严格执行生产工艺规程,并且存在未经批准擅自改变特殊用途化妆品行政许可批件配方的行为。

广州市采洁化妆品有限公司成立于 2010 年 11 月 15 日,经营范围为肥皂及合成洗涤剂制造 ; 化妆品制造 ; 香料、香精制造 ; 化妆品及卫生用品批发 ; 化妆品及卫生用品零售 ; 日用器皿及日用杂货批发 ; 日用杂品综合零售等。企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。

由于该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

潇湘晨报记者李姝 实习生许静敏

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