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先被限方后遭停用 1000 亿中药注射液市场崩塌或在即

医学界 07-16 4

中药注射剂的终端被限来得很快,也许就在今年。

25 个中药注射剂被宣布停止使用,地方开始落实药品监控目录

从药品审批、使用、纳入医保目录、药品再评价的整个环节中,中药注射剂都在饱受非议中存活,甚至有媒体毫不忌讳地称——中药注射剂一个畸形的产物。从各地辅助用药目录纷纷出台后,我们能看到中药注射剂在临床中的应用,一直走下坡路,而从今年开始,中药注射剂被限苗头将上涨,开始从限用转向停止使用。

7 月 15 日,内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布了《兴安盟已停止使用的 55 种辅助用药目录》(下文简称《目录》)、国家 20 种重点监控药品、内蒙古自治区重点管理辅助用药目录(第一批)。

有别于国家重点监控合理用药药品目录的是,此次《目录》对目录药品,不是重点监控,而是直接停止使用,宣布停止使用的 55 种辅助用药。已停止使用的 55 种辅助用药中,包含 27 个化学药、28 个中药品种。中药品种中,中药注射剂占 25 个,包含大家耳熟能详的血栓通、血塞通、喜炎平、疏血通等大品种。

兴安盟已停止使用的 55 种辅助用药目录之中成药

序号

药品名称

剂型

药品分类

药理 / 功效类别

1

茯苓多糖

口服剂型

中成药

补益剂

2

参附

注射剂型

中成药

补益剂

3

参氏扶正

注射剂型

中成药

补益剂

4

黄氏多糖

注射剂型

中成药

补益剂

5

香菇多糖

注射剂型

中成药

补益剂

6

益气复脉

注射剂型

中成药

补益剂

7

康莱特

注射剂型

中成药

补益剂

8

香云肝泰

口服剂型

中成药

补益剂

9

康艾

注射剂型

中成药

补益剂

10

大株红景天

注射剂型

中成药

理血剂

11

丹参川穹嗪

注射剂型

中成药

理血剂

12

丹参多酚酸盐

注射剂型

中成药

理血剂

13

疏血通

注射剂型

中成药

理血剂

14

灯盏花素

注射剂型

中成药

理血剂

15

红花黄色素

注射剂型

中成药

理血剂

16

血栓通

注射剂型

中成药

理血剂

17

丹红

注射剂型

中成药

理血剂

18

扶正化瘀

口服剂型

中成药

理血剂

19

血塞通

注射剂型

中成药

理血剂

20

灯盏细辛

注射剂型

中成药

理血剂

21

血必净

注射剂型

中成药

理血剂

22

苦碟子

注射剂型

中成药

理血剂

23

热毒宁

注射剂型

中成药

清热剂

24

痰热清

注射剂型

中成药

清热剂

25

喜炎平

注射剂型

中成药

清热剂

26

醒脑静

注射剂型

中成药

清热剂

27

复方苦参

注射剂型

中成药

清热解毒剂

28

艾迪

注射剂型

中成药

清热解毒剂

(表格来源:兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台)

中药注射剂被列为临床重点监控品种,各地陆续在行动,甚至包括医院。近日,业内还流出来,青岛市市立医院发布的《关于进一步加强临床合理用药管理的实施意见》,文件公布了青岛市市立医院重点监控药品目录,其中入选目录药品共计 36 个,除了 17 个和国家重点监控药品目录重合外,有 19 个品种都是注射剂,中药注射剂占比较多,含丹红、血塞通、血栓通、疏血通、痰热清等注射液。

无论是兴安盟地区已经停止使用部分中药注射剂,还是三甲医院限制中药注射剂的应用,都是关于国家重点监控合理用药药品目录的落实文件,中药注射剂的终端被限来得很快,也许就在今年。

1000 亿市场规模的中药注射剂与超高的不良反应

截至目前,全国共有约 140 多个中药注射剂品种,而据米内网的数据显示,在我国公立医疗机构终端,中药注射剂在 2017 年的销售规模为 1021.5 亿元。

米内网数据显示,从 2013 年到 2016 年,我国各级公立医疗机构终端中药注射剂的规模持续扩大,2016 年已经突破 1000 亿元,达到 1048 亿元。

图片来源:米内网

从数据上来看,近年来,中药注射剂在公立医疗机构内的使用量居高不下,2016 年和 2017 年更是突破千亿。但随着近两年来中药注射剂临床应用的规范,这个数值应该很难保持。

值得注意的是,虽然中药注射剂在临床应用规模上不断拓宽,但中药注射剂的安全性还是另人担忧。

据 2017 年国家药品不良反应监测年度报告显示:2017 年中药严重不良反应 / 事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占 84.1%,其他注射给药占 1.0%,口服给药占 13.2%,其他给药途径占 1.7%。

从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

从限用到停止使用,中药注射剂 1000 亿市场或崩塌

对于中药注射剂,一面是高达千亿的市场规模,一面是频发的严重不良反应死亡事件,从 2006 年的鱼腥草事件,到 2009 年的双黄连注射液致死事件,再到 2017 的红花注射剂和喜炎平注射剂事件 ..... 中药注射剂似乎难逃被监管的宿命。

审批上。2009 年,原国家食药监总局下发的 " 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 ",要求全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,虽然基于某种原因,这项工作没有明显进展;但 2017 年 10 月,国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,称要严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。

对于中药注射剂来说,已经上市的品种都存在被重新评估的风险,再加新文件的要求,新的注射剂品种,除了临床必需,很难得到审批。

医保上。对于,中药注射剂的发展,阻力最大的将会是在医保方面,因为支付方有话语权。2017 年,人社部下发了 " 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)",其中对进入医保目录的 26 类药品做了限制标注,限制二级以上医疗机构、重症才能使用。

这些品种包括临床常用的双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液、银杏叶等注射液,限二级以上医疗使用,是源于大部分中药注射剂的风险是过敏反应,二级、三级医院使用中药注射剂如发生过敏反应,有抢救能力。

医保支付上对中药注射剂的限制,除了基于对药品安全性的考虑外,还有对医保支付压力的考虑。近年来,我国医疗费用持续增长,医保压力巨大,而 1000 亿中药注射剂市场规模中,有十几个大品种,年销售额都在 10-30 亿之间,而且他们大部分已经进入了医保目录。

中药注射剂每年占用高额医保费用,又因成分复杂,容易产生过敏反应。所以在医保吃紧的今天,中药注射剂首当其冲的成为被限制对象,被进入各种辅助用药目录、限制用药目录之内。

终端使用上。前面关于中药注射剂的监管主要是停留在隐形改革上,而今年的种种迹象表明,要从终端使用上,直接规范中药注射剂的使用。主要体现在两个方面。

一个是药品说明书的规范。之前中成药的药品说明书 " 不良反应 " 一项大多写着 " 尚不明确 ",而从去年到今年,药监局公布了一批中成药修改说明书的公告,甚至我国史上的第一支中药注射液,小柴胡注射液也被要求修改说明书,限制使用人群。

另一方面,中药注射剂不良反应居高不下一个因素,除了药品本身特性,还有很多中药注射剂是被一批不懂中医的临床医生开的,加剧了中药注射剂的滥用。

近日,卫健委发布的 " 关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知 " 对非中医类临床医师开具中成药给出了明确规定,没有经过系统培训、没有中医医师资格者不能开具中成药。此文件落实后,相信是对中药注射剂临床应用的致命一击。

同时,随着医保支付改革的推进,医院会更加控制自己的成本,从限用到停止使用,中药注射剂的 1000 亿市场神话终将告一段落。

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