重拳出击!生产、销售假劣疫苗,罚款标准拟提至 3000 万

贝壳珠海 04-21

一想到去年的疫苗造假事件

小编就心有余悸

如何维护疫苗安全

是老百姓长期以来关注的热点问题

疫苗管理法草案

于昨日提交十三届全国人大常委会十次会议

再次审议

生产销售假劣疫苗最高可罚 3000 万

疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出,应加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。二审稿作出修改,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

二审稿显示,生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额 15 倍以上 30 倍以下的罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的,并处 500 万元以上 3000 万元以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

对过期疫苗说不

接种严格执行 " 三查七对 "

针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,二审稿也作出回应,进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为,明确将 " 三查七对 " 要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。

" 三查七对 ",是指医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

确保接种信息可追溯、可查询,要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的 " 品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者 " 等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

预防接种异常反应的补偿范围或将扩大

针对疫苗管理领域中受到诸多关注的预防接种异常反应补偿问题,疫苗管理法草案作出新的规定,明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

相较于一审稿,二审稿中出现的另一个变化是,预防接种异常反应的具体补偿办法除了省区市人民政府规定外,还由国务院规定。这意味着,未来预防接种异常反应将有望统一补偿标准。草案规定,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省区市财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。

在此前审议和征求意见过程中,有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众都提出,预防接种异常反应目前认定标准过于严格,补偿范围过于狭窄,这成为医药领域群众 " 牵肠挂肚 " 的一个问题。

拟明确 6 类情况不属于 " 预防接种异常反应 "

什么是预防接种的异常反应?草案明确,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

草案的二审稿列举六种不属于预防接种异常反应的情况,包括:

因疫苗本身特性引起的接种后一般反应

因疫苗质量不合格给受种者造成的损害

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病

受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重

因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

来源:人民日报、南方 +、南方都市报

编辑:王雨欣

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