36 氪获悉，华海药业公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，该警告信系基于 2025 年 1 月 16 日至 1 月 24 日期间 FDA 对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的 ANDA 新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。
36氪
42分钟前
华海药业：收到 FDA 警告信，涉及汛桥生产基地的制剂产品
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