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动点科技 2022-11-28

云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予 Nefecon 加速审批,用于治疗原发性 IgA 肾病

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,今日宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予 Nefecon ( 布地奈德迟释胶囊 ) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon 是全球 50 年来针对 IgA 肾病的首创治疗药物,也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品,中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请,有望使 500 万 IgA 肾病患者受益。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:" 我们很高兴看到 Nefecon 在台湾地区和韩国获得加速审批资格,从而可以更快地为亚洲的 IgA 肾病患者提供疾病首创的治疗药物。虽然原发性 IgA 肾病在亚洲的发病率远高于世界其他地区,但目前仍无针对这一慢性疾病的有效治疗药物,进一步凸显了患者对这款创新药物的重大迫切需求。"

中国台湾地区药政部门授予 Nefecon 加速核准机制(AAD)认定,这表明 Nefecon 将基于关键性全球 3 期临床研究 NefIgArd 试验 A 部分的主要结果提交台湾地区的新药上市许可申请和获得优先审评,从而显著加速审批流程、缩短获批时间。同时,韩国食品和药品安全部授予 Nefecon ODD 资格认定,这将加快 Nefecon 在韩国的新药上市许可申请和批准进程,并增加获得优先审评的机会。中国国家药品监督管理局(NMPA)也在本月受理了 Nefecon 在中国大陆的新药上市许可申请,标志着在为中国原发性 IgA 肾病患者提供该疾病首创疗法上,云顶新耀又迈进了重要一步。中国国家药监局于 2020 年 12 月将 Nefecon 纳入突破性治疗(BTD)品种。

云顶新耀于今年 4 月份公布中国人群亚组在接受 Nefecon 治疗 9 个月后,蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与全球 3 期临床研究 NefIgArd A 部分的主要结果一致。2020 年 11 月,NefIgArd 试验 A 部分的主要结果显示达到了研究预设的主要终点。2022 年 10 月,A 部分研究结果在《Kidney International》杂志上发表。结果显示:在维持稳定 RAS 阻断剂治疗的基础上,治疗 9 个月后,Nefecon 组的尿蛋白肌酐比(UPCR)与安慰剂组相比降低了 27%,Nefecon 组和安慰剂组的 UPCR 较基线值分别减少 31% 和 5%。在肾功能保护方面,治疗 9 个月后,Nefecon 组的 eGFR 维持稳定,较基线仅下降 0.17ml/min/1.73 m2,而安慰剂组的 eGFR 下降 4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon 组的 eGFR 治疗获益达到 3.87 ml/min/1.73 m2,具有统计学意义 ( P = 0.0014 ) 。在安全性方面,Nefecon 耐受性良好,未发生严重的感染相关不良事件。

肾脏疾病是云顶新耀的重点关注领域。除了拥有 Nefecon 这一临床开发后期的主打产品外,公司的肾病产品组合还包括 EVER001,一种新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在临床开发用于治疗肾小球疾病。公司内部研发团队还将继续开展针对肾病的创新药物研发,现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段,其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。