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健康 | “港澳药械通”再传佳音 突破性降胆固醇创新药在广州迎来首位患者

新快报讯 5 月 24 日,备受关注的全球首个小干扰核酸(siRNA)降胆固醇创新疗法 Inclisiran 在广州和睦家医院完成了首位患者注射。此外,在大湾区首批获批使用该疗法的还包括中山市陈星海医院。该创新疗法已于去年底在中国香港地区上市,得益于 " 港澳药械通 " 政策,大湾区居民在不到半年的时间里便能同步享受到国际创新药,进而可以方便、科学地进行血脂管理,降低心血管疾病风险。

心血管疾病是威胁我国居民健康的头号杀手。目前,我国心血管疾病患者人数已高达 3.3 亿,平均每年约 350 万人死于心血管疾病。其中,高血脂是导致动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的主要危险因素之一。我国一项在 35-64 岁人群中的 20 年随访结果显示,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,又称 " 坏胆固醇 ")水平与 ASCVD 发病风险呈显著正相关,LDL-C 水平越高,未来 20 年 ASCVD 风险越高,反之则越低。

研究数据显示,我国 18 岁及以上人群血脂异常患病率高达 40.4%,然而,目前该类人群中血脂异常的治疗率和控制率仅 19.5% 和 8.9%,找到一种安全、有效、依从性高的降脂药物,一直是这类患者所面临的难题。

广州和睦家医院心血管科顾问专家赵雅红在为首位患者注射 Inclisiran 后介绍:" 我们在临床中发现,现有的他汀疗法虽在降低 LDL-C 方面效果显著,但国人对大剂量他汀的耐受程度普遍较差,只能接受中等剂量的他汀治疗,因此患者血脂控制不理想的现象也较为普遍。如果在临床中能采用效果更好并且持续降脂的疗法,相信在规范患者血脂管理方面能有显著提升,也能帮助高血脂患者远离心血管不良事件的危害。"

当日,陪同母亲在广州和睦家医院接受 Inclisiran 注射的黄先生也道出了不少高血脂患者及其家属的心声:" 妈妈十年前发现有高血压、高血脂,接受药物治疗后出现了肝功能受损的情况,所以后来用药也是断断续续的,没有特别关注效果。去年突发脑卒中,去医院看了才知道大脑动脉血管已经出现重度狭窄。后来交替使用了两种降脂药,基本把血脂控制在了达标水平。但是因为使用不方便,加上她上了年纪常常会忘记,所以一直希望有一款降脂药使用方便,又能给她带来好的血脂控制效果,从而预防心脑血管病,尤其是脑卒中的复发,维持好目前的健康状态。"

2020 年 11 月,国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(即 " 港澳药械通 " 政策),允许在粤港澳大湾区内地 9 市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品。此项创新举措的逐步落地,为患者提供了粤港澳三地趋同的医疗用药条件,是大湾区医疗融合、一体化发展的重要一环。作为诺华旗下的一款突破性降脂药物,Inclisiran 是最新一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品目录中的重点产品,其创新性的作用机制,为患者的长期降脂管理带来了全新的选择。

为此,赵雅红解释道:"LDL-C 水平降低是公认的心血管事件预测指标。Inclisiran 可以长时间持续地降低高血脂患者血液中的 LDL-C 浓度,同时它还有另外一个特点,就是患者在初始注射及第三个月的注射治疗后,每年仅需接受两次治疗,这大大降低了给药频率。"

据了解,该药物由于尚未在中国大陆获批,目前仅限博鳌乐城先行区及大湾区内经批准的部分医疗机构按照当地政策使用。自 " 港澳药械通 " 政策发布以来,广州和睦家医院、中山市陈星海医院在内的 5 家医院成为了首批内地指定医疗机构。

采写:新快报记者 梁瑜

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