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康弘药业走出康柏西普出海失利阴影 高管谈如何应对生物类似药上市竞争

" 告别 " 康柏西普全球 III 期临床试验终止的阴霾后,康弘药业(002773,SZ)在 2021 年度成功扭亏。公司去年实现营收 36.05 亿元,同比增长 9.40%;实现归属于上市公司股东的净利润 4.21 亿元,同比增加 256.04%。

5 月 20 日,康弘药业召开 2021 年度股东大会。由于疫情原因,股东大会现场仅有康弘药业董事长柯尊洪以及数名公司高管、律师及两名投资者参加。会后,《每日经济新闻》记者与公司高管交流了相关问题。

康柏西普贡献超三成营收,生物类似药上市渐近

作为康弘药业的核心产品,康柏西普去年实现销售收入 13.20 亿元,占公司总营收的 36.60%,较上年同期增长 21.45%。今年一季度,康柏西普则实现销售收入约 3.42 亿元,同比增加 13.11%。结合康弘药业此前披露数据,2019 年~2021 年,康柏西普的年度净销售额均超过 10 亿元。

作为用于治疗眼底疾病的 VEGF 抑制剂,康弘药业的康柏西普、罗氏 / 诺华的雷珠单抗以及再生缘 / 拜耳的阿柏西普三分市场。目前,雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》,价格分别是 3950 元 / 支(每月给药)、4160 元 / 支(每三个月给药),4100 元 / 支(每两个月给药)。

不过值得注意的是,生物类似药的上市临近或对这一市场格局产生冲击。其中,国内药企齐鲁制药于今年 4 月提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理,这是该品种国内申报的首个生物类似药,有望首仿上市。

除齐鲁制药的相关产品外,三叶草生物(02197,HK)的阿柏西普眼内注射液处于申请临床阶段,博安生物的阿柏西普眼内注射液则处于三期临床阶段。

除生物类似药之外,抗 VEGF 创新药和创新双抗也在加速迈入。在创新药方面,今年 5 月 18 日,百奥泰(688177,SH)在投资者互动平台上表示,其 BAT5906 针对 wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)的 II 期临床试验已于去年 9 月完成全部患者入组;针对 wAMD 的 III 期临床研究正在进行各中心伦理,合同洽谈等流程;针对 DME 适应症(糖尿病性黄斑水肿)Ib/IIa 期临床试验已完成部分患者入组,目前按计划推进中,计划近期完成全部患者入组,针对 DME 的 III 期研究也将开始筹备。

在创新双抗方面,信达生物(01801,HK)的 IBI302 为一款抗 VEGF 以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白,当前进展至临床 II 期,适应症为同样为 wAMD 和 DME。

《每日经济新闻》记者注意到,药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,目前国内正在开展的或已经完成的 VEGF 靶点有关黄斑变性的申报数据有 14 条,涉及百奥泰、三生国健(688336,SH)、复宏汉霖(02696,HK)、神州细胞(688520,SH)、泰康生物等制药企业。

竞争将加剧,但眼底病药物还处于市场开拓期

面对前述生物类似药及创新药物的潜在冲击,康柏西普有何应对之策?

拓展新适应症为举措之一。5 月初,康柏西普新适应症上市申请获批,用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。加上此前已获批并纳入医保的三项适应症,目前康柏西普共 4 项适应症。此外,去年 6 月,康柏西普用于针对不同类型早产儿视网膜病变的临床研究也获得批准。

尽快纳入医保是该新适应症获批后的第一步。此外,面对生物类似药上市临近,康柏西普是否有意在今年的医保谈判中再度降价?对此,在股东大会现场,康弘药业方面对《每日经济新闻》记者表示,康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗的竞争本身就比较激烈,在竞争者增多的情况下,竞争肯定会加剧,价格也会产生相应变动。但生物类似药上市之后,药政方面将采取什么价格政策,目前不得而知,所以现在无法预判康柏西普的价格走向。

康弘药业 2021 年度股东大会现场

图片来源:每经记者 陈星 摄

康弘药业方面强调:" 目前眼底病的市场还远远没有被开发完全,相关患病人群和接受治疗人群的规模差还很大。眼底病药物还处于一个空白市场开拓期,因此总体的市场规模还处于爬坡的过程 "。

针对康柏西普 " 出海 ",康弘药业方面直言:" 目前暂时没有重启的计划,但目前康柏西普还在‘一带一路’沿线国家市场销售,只是对欧美市场暂时没有重新进行临床和申请上市的安排。"

在新药研发管线方面,康弘药业拟于今年启动 KH631-R01 和 KH617 的中美双报。其中,KH631-R01 是一项用于湿性年龄相关性黄斑变性的基因治疗新药,KH617 是一项用于肿瘤及脑胶质瘤的新药。"KH631-R01 是走在相对前面的,它的国际化道路怎么走,公司也将边走边继续探索。" 康弘药业方面称。

另一方面,康弘药业的化学药板块收入也受到国家集采影响。据公司 2021 年年报,除了康柏西普和一系列中成药,康弘药业的化学药包括盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在 2021 年 6 月第五批集采中,康弘药业的化学药制剂文拉法辛缓释片纳入集采,集采前销售单价为每片约 6.25 元,集采中标价降至 2.54 元。在此前集采中,康弘药业的枸橼酸莫沙必利普通片中标价格为每片 0.5 元,降幅为 58.5%;右佐匹克隆片中标价每片 0.61 元,降幅达到 86%。据 2021 年年报,康弘药业化学药板块营业收入同比下降 7.03%。

被问及将采取何种措施应对药价下降带来的影响时,康弘药业表示:" 今年我们也拿到了一些品种的上市许可,目前正在布局上市。争取以多品种、多点布局的方式弥补价格下滑对利润空间的影响。"

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