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36氪 01-17

迈克生物:“家用检测”的新冠快速检测产品目前拿到部分亚洲国家认证

36 氪获悉,迈克生物在互动平台表示,公司快速检测平台的新型冠状病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂盒、新型冠状病毒抗原检测试剂盒、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒均可选择进行 " 医用检测 " 注册和 " 家用检测 " 注册,不同注册体系的要求不同,目前上述新冠快速检测产品均已取得欧盟 CE 认证,但 " 家用检测 " 认证耗时较长,我们目前拿了部分亚洲国家认证,澳洲及欧洲的注册证还在申请中,预计再有 3 个月左右可获证;新冠抗原检测美国 FDA 的注册亦在积极推进中,因产品注册周期较长,故具有不确定性。

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