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动脉网 08-24

十年磨一剑,滨会生物溶瘤病毒候选药物 BS001(OH2)获 FDA 许可开展多种实体瘤临床试验

继 8 月初启动在北京天坛医院开展溶瘤病毒候选药物 BS001(0H2)注射液(以下简称 "BS001 注射液 ")治疗复发胶质母细胞瘤的临床试验后,溶瘤病毒药物研发企业武汉滨会生物科技股份有限公司(以下简称 " 滨会生物 ")再次传来喜讯。

北美时间 2021 年 8 月 20 日,滨会生物宣布获得美国 FDA 许可,将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。

来自国际高标准的认可,一方面肯定了滨会生物的溶瘤病毒产品开发的质量和安全性,另一方面也标志着 BS001 注射液开启了创新药研发的新里程,是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。据悉,BS001 注射液在 2018 年就获得中国 NMPA 批准 IND,目前已相继在 20 余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验,安全性和有效性得到了充分验证。

在药物临床研究方面频传喜报的同时,滨会生物也受到多家知名创投和产业基金的青睐。截至目前,滨会生物获得融资近 8 亿元,其背后投资方包括达晨创投、龙磐投资、乐普医疗、分享投资、中金资本、祥峰投资、前海母基金等。

横向布局多项高发癌种,

临床数据结果可喜

滨会生物成立于 2010 年,总部位于武汉,是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业。目前,该公司以 II 型单纯疱疹病毒为载体,开发了 oHSV2-hGM-CSF(BS001 注射液)、oHSV2-BiTEs、多价 oHSV2(oHSV2 Cocktail)等多个候选药物,针对适应症包括结直肠癌、食管癌等一系列国内人群高发癌种,以及胰腺癌、黑色素瘤、神经胶质瘤等国际临床都迫切需要寻求新的治疗方法的难治肿瘤。

在众多产品管线中,除文章开头已经提到的关于滨会生物 BS001 注射液最新的两项亮眼进展,BS001 注射液单药治疗黑色素瘤的临床试验已于 2018 年在北京大学肿瘤医院正式开展,并于 2021 年 4 月披露了最新临床试验数据。

临床数据显示,BS001 在 Ib/II 期临床单药治疗黑色素瘤的客观缓解率(ORR)达到了 30%,疾病控制率(DCR)达到 50%,一年生存率(OS)高达 93%。目前,该候选药物联合免疫检查点抑制剂治疗黑色素瘤的试验已于 2020 年 12 月开展,在目前可评估的 4 例病例中,已有 1 人产生应答,疗效持续观察中。

滨会生物 BS001 注射液治疗结直肠癌的最新临床数据显示,BS001 注射液临床单药治疗结直肠癌患者的客观缓解率已超过 10%;BS001 注射液联合 PD-1 单抗进行治疗的客观缓解率达到 18.2%。据 2018 年相关数据,中国每年新发结直肠癌患者约 43 万例,死亡 28 万例,患者发病率高、有效药物少。国内转移性结直肠癌 ( mCRC ) 现有临床推荐药物有瑞戈菲尼、呋喹替尼、卡培他滨、伊立替康,其中疗效最好的药物客观缓解率不到 5%。国际上,除极少数 MSI-H/dMMR 的 mCRC 患者外,PD- ( L ) 1 单抗在晚期结直肠癌治疗上的尝试均遭失败。滨会生物的 BS001 注射液将有望为晚期结直肠癌患者带来新的福音,目前拟进入关键性临床试验。

溶瘤病毒免疫疗法优势具显,

临床及商业化应用广泛

溶瘤病毒 ( oncolytic virus, 0V ) ,又称为条件性复制病毒或选择性复制病毒(conditionally replicative viruses),是一类天然的或经过基因改造后可选择性攻击和破坏肿瘤细胞 , 而对正常细胞损伤较小的病毒。

此种病毒在进入肿瘤细胞后,会在肿瘤细胞内部进行大量复制造成肿瘤细胞的裂解,直接杀伤肿瘤细胞,同时释放大量肿瘤相关抗原,改善肿瘤微环境,增加免疫细胞的浸润和增殖,以刺激机体产生抗肿瘤免疫反应来持续发挥抗癌功效。

滨会生物董事长及创始人刘滨磊教授表示,相较于传统疗法,溶瘤病毒疗法具有安全性高、靶向性好、激活人体自身免疫功能持续抗肿瘤的优势。作为新的癌症治疗手段,溶瘤病毒既可单药使用,也可与化疗、分子靶向药、免疫检查点抑制剂、CAR-T 联合应用,进一步拓宽了其临床和商业化应用。

目前,溶瘤病毒和 PD-1/PD-L1 的联用在国外已开展了相关临床试验,多个试验得出结论,两个药物联用实现了 "1+1>2" 的效果,患者获益极大提升,未来溶瘤病毒产品在肿瘤联合治疗领域将会有良好的应用前景。

归国创业,圆新药梦

据了解,创始人刘滨磊教授是已获美国 FDA 及欧盟 EMA 批准上市销售的溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒药物 T-VEC 原研团队的成员之一。

多年来,刘滨磊教授始终致力于肿瘤免疫疗法及溶瘤病毒研究,在国内外杂志发表近 50 篇科研论文,其中以第一作者发表的构建 T-VEC 的原创论文(GeneTherapy,2003)被引用 500 余次,溶瘤病毒候选药物的研发工作达到国际先进水平。刘教授带领滨会生物团队建立了疗效潜力更强的基于溶瘤 II 型单纯疱疹病毒的溶瘤病毒免疫治疗平台,获得的立项资助有国家重大新药创制、973、863、十二五支撑项目、自然科学基金等,打造出滨会生物如今这一众表现亮眼的优秀产品管线。

谈及当初为何选择回国创业,刘滨磊教授表示," 开发抗癌生物创新药是自己一直以来的梦想,希望能够在国家利好政策的支持下,用自己在分子病毒、溶瘤病毒领域积累的多年经验,实现这个梦想。"

十年磨一剑,产品开发进入新里程,未来可期

据了解,滨会生物的BS001 注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物,也是中国第一个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株,首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。

滨会生物十年磨一剑,筛选出了新的病毒载体。与传统基因改造溶瘤毒株相比,该司将溶瘤活性系统性地提升了一个数量级以上;为保障药物的安全性,滨会生物借鉴了已上市药物溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒 T-VEC 和 G47 Δ 的改造路线,通过敲除神经毒基因 ICP34.5 和免疫抑制基因 ICP47,插入人粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(hGM-CSF),确保病毒溶瘤活性并激活免疫的同时,提高了成药性。

此外,滨会生物解决了 HSV2 毒株复杂的生产工艺,依靠自有的符合 GMP 标准要求的生产平台,极大地降低了产品的生产成本,也为基于该毒株建立的溶瘤病毒免疫治疗平台未来的鸡尾酒(cocktail)疗法提供了扎实的研究基础和灵活的应用空间。

此次 BS001 注射液的亮眼表现,是滨会生物十年如一日研发取得的阶段性成果。未来,滨会生物将再接再厉,充分发挥自身的 CMC 实力,加速创新产品上市,为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。

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