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ZAKER贵阳 02-27

陈薇团队,带来好消息!

北京时间 2 月 25 日,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的我国重组新冠疫苗(腺病毒载体)获国家药品监督管理局附条件批准上市。该疫苗是我国首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准重组新冠疫苗(腺病毒载体)的上市注册申请,要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

据了解,在国内上市的新冠疫苗中,重组新冠疫苗(腺病毒载体)是唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗,可于 2 ℃至 8 ℃之间稳定保存,更易于正常运输和存储。同时,该疫苗的接种对象为 18 岁以上人群,这意味着其试种人群更广,老年群体将得到全面覆盖。此前,该疫苗已获得巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。

2020 年 3 月 16 日,该疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。同年 4 月 12 日,该疫苗于武汉率先进入Ⅱ期临床试验,是当时全球唯一进入Ⅱ期临床试验的新冠疫苗,两个阶段的临床试验数据均已在世界顶级医学期刊《柳叶刀》上发表。该疫苗的Ⅲ期临床试验于 2020 年 9 月 22 日在巴基斯坦最先启动,目前已在全球三大洲五个国家的 78 家临床研究中心开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,共完成了近 5 万名受试者的接种。今年 2 月 8 日该疫苗Ⅲ期临床试验中期数据分析顺利完成,在巴基斯坦Ⅲ期临床实验中,单针接种疫苗 28 天后,新冠重症病例保护效力达到 100%,总体保护效力为 74.8%。

来源:人民网

编辑 段筠 / 编审 李枫 / 签发 蒲谋

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