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36氪 01-22

聚焦外周介入医疗器械,「宏普医疗」获数千万元 Pre-A 轮融资

36 氪获悉,专注于外周介入高端医疗器械研发与生产的上海宏普医疗器械有限公司(以下简称 " 宏普医疗 ")完成数千万元 Pre-A 轮融资,由久知心飞、浦东科创、成为创伴、时代伯乐等机构共同注资。据悉,本轮融资将主要用于外周介入管线新产品的临床研究以及下腔静脉滤器产品销售体系的建设。

宏普医疗创立于 2014 年,专注于外周疾病介入类医疗器械产品的研发,布局静脉血栓栓塞症、外周动脉狭窄或闭塞、门静脉高压(肝硬化相关)三大疾病治疗领域,提供外周疾病医疗器械平台式解决方案。目前,宏普医疗在研的主要产品为下腔静脉滤器、外周血管覆膜支架以及药物涂层 TIPS 覆膜支架。

据悉,静脉血栓栓塞症(VTE)已成为继缺血性心脏病、脑卒中后第 3 种常见的心血管系统疾病的死亡原因。VTE 包括深静脉血栓形成(DVT)及肺血栓栓塞症(PE),美国 VTE 的新发病率约为 1.17/1000 人,每年约有 35 万例 VTE 发生。按照总人口比例估算,我国每年约新发 150 万例的 VTE。60%~70% 未经治疗的下肢 DVT 患者可发生 PE,对有抗凝禁忌(大型手术)、抗凝治疗期间出现严重并发症的抗凝失败者,下腔静脉滤器是唯一有效的预防致命性 PE 的方法。

为此,宏普医疗自主研发了下腔静脉滤器,据介绍,它采用独创立体 S 波形过滤网结构以及独特的回收钩开口设计,同时选用镍钛材质连接螺母,因此具有更好的血栓抓捕性、回收性、耐腐蚀性,如今已完成 200 例人体临床试验及随访,其申报的三类医疗器械产品注册证预计于 2021 年获批。

至于其它产品,从行业需求来看,下肢动脉硬化闭塞症的典型临床症状为间歇性跛行,传统的介入手段主要以球囊扩张及裸支架植入治疗为主,但术后患者易发生动脉弹性回缩、支架断裂及支架内再狭窄等风险。

为此,宏普医疗设计出了技术门槛高的肝素涂层外周血管覆膜支架产品,因覆膜和表面肝素化能有效抑制血管内膜的增生,支架的远期通畅率得到显著提升;该支架采用镍钛单丝编织和鱼鳞式表面设计,柔顺性和抗疲劳断裂能力得到显著提升,非常适合用于在日常上扭转、弯曲幅度范围较大的髂、股浅及腘动脉。据悉,该产品除适用大多数裸支架适用症外,还可用于治疗动脉血管破裂,假性动脉瘤等疾病,适用范围更广。

图:TIPS 覆膜支架

与此同时,宏普医疗还研发了具有肝素涂层的 TIPS 覆膜支架,面向门静脉高压等疾病,据了解,门静脉高压是肝硬化发展至一定程度后必然出现的结果,发展到一定的阶段可因食管、胃底静脉曲张破裂,引起上消化道大出血,促发肝性脑病、肝肾综合征、腹水等一系列并发症,TIPS 手术(经静脉肝内门 - 体静脉支架分流术)为门静脉高压的介入治疗手段,与外科门体静脉分流术相比,该手术成功率高,有效止血率达 90% 以上。

目前,我国有超过 700 万的肝硬化患者,且患病人数不断增多,每年因肝硬化门静脉高压相关死亡约 33 万。目前国内临床使用的 TIPS 支架均为进口产品,进口替代需求显著。

截至目前,宏普医疗两款核心产品已完成动物实验,即将进行人体临床,产品获批后有望打破进口垄断格局。另外,除已公布的核心产品,宏普医疗还有数条在研的未披露备用管线。

团队方面,创始人兼 CEO 李虎为原微创集团副总经理,曾先后担任微创集团产品研发负责人、供应链资深总监、子公司总经理等要职,在医疗器械领域从业二十余年,具有丰富的产业经验。

投资人观点

久知心飞合伙人夏昆、忻震磊表示:

目前外周动静脉市场目前还以进口产品为主,宏普团队具有不断突破的精神和实现迭代创新的潜力,相信公司有望在外周领域打破进口垄断,成为外周领域最具成长性的企业。

浦东科创投资经理表示:

从国际市场发展经验来看,伴随国民健康意识及收入水平的提高,外周血管相关疾病的治疗量将出现显著提高,宏普在外周血管领域的特色产品布局前瞻,相信公司未来将不断推陈出新,成为外周血管介入领域的重要公司。

创伴投资的医疗负责人严迪表示:

目前中国外周介入市场处于早期阶段,并没有主流产品大规模使用,整体行业关注度局限于致死率较高的心脑血管疾病。目前人口老龄化导致下肢病变性疾病逐步加剧,外周疾病介入手术量持续增长,对应的器械市场将迎来爆发增长性的拐点。

时代伯乐医疗团队方面:

高级投资经理刘夏樾指出,外周血管疾病在此前一直没有引起人们足够的重视,虽然患者基数巨大,该市场仍处于发展初期,患者可选择的治疗产品有限。宏普医疗正在形成动静脉结合、具有高技术门槛的丰富产品线,有望成为外周领域具有全球影响力的中国企业。

合伙人周波强调,未来老龄化绝对人口数量的增加、更加创新及完善的治疗方案推出以及民众对老龄化疾病的诊疗意识提升将是三大有力驱动因素,相关细分领域市场即将迎来爆发拐点,优质国产器械未来可期。

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