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潇湘晨报 10-27

新政 12 月实施,药企如何打好数据合规战?

推进实施健康中国战略,是国家关于 " 人民对美好生活的向往就是我们奋斗的目标 " 中重要战略举措之一。医药市场规模逐年增长,然而不合规企业受到惩治的案例也不时见诸报端。

合规性问题制约着我国从制药大国向制药强国迈进的步伐。为此,近年来,国家陆续出台严厉政策进行规范。

2020 年 7 月,国家药监局发布 《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求,保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《要求》将于 12 月 1 日起正式实施。

该法规的出台,意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中,电子记录得到了法律法规的肯定,药品数据管理 " 电子记录时代 " 已全面到来。

飞检大背景下,药企如何保持合规化

近日,国家药监局发布《关于 20 批次药品不符合规定的通告》,文件指

出 10 家药品生产企业生产的 20 批次药品不符合规定。对于不合规药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

药企不合规情况被曝光,与国家飞行检查的严厉性不无关系,飞行检查是随机并事先不通知,这种检查方式类似于制药企业中随机抽检,可大大提高发现问题的可能性。

不过有业内人士表示,在面对飞检时," 发现什么问题,目前实验室的流程中很多是可以弥补上的。" 也就是说,实验室数据合规性大打折扣。

药企对实验室信息管理系统 " 爱恨交织 "

从规范制药行业实验室数据合规性来说,实验室信息化系统 LIMS 能满足企业很大的需求。然而药企对实验室信息管理系统 " 爱恨交织 "。

生物医药研发领域的实验室信息管理系统 ( LIMS ) 长期被国外垄断,高昂的初装费和管理费将大多数中国企业拒之门外。

不仅是关乎钱,在制药企业中,也流传着一个段子。

员工小王:老板老板,天大的好消息!咱们的死对头—— B 检测公司被撤销资质了!

老板:哦?哈哈哈,大快人心啊!

马大哈:为啥被撤了?

小王:他们篡改数据造假,纸质记录编的天衣无缝,结果在 Lims 上留下了痕迹,删不掉,被检查组发现了。

从这个段子可以看出,使用实验室信息管理系统后,能很大程度上阻止实验室数据中的篡改。

从事信息技术人员给出了一个简单的阐述:实验室信息管理系统数据强关联,动一处数据,其他地方的数据就会出问题。" 比如物资管理,有物料平衡功能,你改了入库,出库,使用,库存任意环节的数据,其他环节的全部报错。"

实验室信息化管理是一种必然

据了解,国内的不少制药实验室,处于深化市场机制的过程中,还未采用各种现代化管理手段,作为实验室主管,无法快速、全面、准确地掌控试验进度、人员管理等实验室信息;人员和任务分配过程较复杂;检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入,查询、生成不方便;虽然各部门都配备了电脑,但是大多数部门的计算机都是独立使用,没有很好地实现资源共享。

随着实验室规范化流程管理的实施,制药企业正面临着严峻的考验。在法规监管力度加强、成本削减、达标要求的提高、资源供应减少的情况下,拥有一个全面的实验室信息管理平台来解决这些问题不再是一种选择,而是一种必然。

国内首款智慧实验室管理平台 确保数据合规

10 月 30 日,作为国家十三五重大专项成果,国内首款智慧实验室管理平台(ILP)发布会将在长沙梅溪湖金茂豪华精选酒店三楼宴会厅举行。ILP 由长沙通诺信息科技有限责任公司打造,该平台打破国际垄断,正式开启我国医药研发全面信息化之路。

ILP 集药学研究实验室信息管理系统—— PharmLIMS、科学数据管理系统—— SDMS、电子实验记录本—— PharmELN 为一体,包含 1000 余个预置的实验室管理模块,同时可轻松拓展定制,高效灵活。ILP 严格遵循法规要求,确保数据真实、完整、准确、可溯源,为医药研发注入新的技术驱动力!

长沙通诺信息科技有限责任公司(简称 " 通诺信息 ")成立于 2017 年 4 月 10 日,专注于药学和临床研究信息化建设,致力为国内外制药企业、科研单位和政府机构提供全面综合的信息技术解决方案,助力医药行业信息化升级,推动新药研发进程,保障患者用药安全。

基于云计算、物联网、大数据、生物识别等领先技术,通诺信息自主研发药学和临床两大信息化解决方案、7 款信息管理系统,全面覆盖药物研发各环节,填补国内空白,建立行业标准,为我国医药行业突围国际垄断打下基础。

目前,通诺信息已成功通过 ISO9001 认证、" 双软认证 ",标志着质量管理体系和服务规范性、准确性均已达到国际先进水平,能够持续稳定的为客户提供高质量服务。公司各系统已部署于国内外近 100 家科研单位、制药企业、CRO 公司、临床试验机构和伦理委员会,支撑超过 1000 个项目和课题顺利开展,成功筛查及入组受试者超过 5 万人,管理试验样本近 50 万。

潇湘晨报记者夏盛

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