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36氪 10-23

「瑞德西韦」获批上市:是吉利德翻盘的希望,未必是人民的希望

首款新冠治疗药物在美国获批上市了!

对于牵动人心的疫情而言,这无疑是今天最为轰动的消息了。而这款全球举目的药物,正是一度被称作 " 人民的希望 " 的瑞德西韦。

美国东部时间 10 月 22 日,美国食品和药物管理局(FDA)批准抗病毒药物瑞德西韦(商品名:Veklury)上市,用于治疗新冠肺炎住院患者,适用于新冠成人患者以及 12 岁以上、体重 40 公斤以上儿童患者的住院治疗。

自从新冠爆发以来,瑞德西韦一直活跃在全球的聚光灯下,它起初一度被称作 " 人民的希望 ",而后又在临床试验的表现中饱受争议,为何在这个时间点得以上市?瑞德西韦的上市,又能否理解成消除疫情的曙光已经到来?

获批上市的瑞德西韦(图片来源于网络)

微妙的上市时间

今年 5 月,瑞德西韦就获得了 FDA 授予的紧急使用授权(EUA),也就是说,在该药物尚未获得正式上市批准的情况下,瑞德西韦已经可以应用在新冠住院的患者中。

当我们看向国内,由于疫情紧迫,在今年 2 月初,瑞德西韦在通过审批及伦理委员会审查后,就紧急开始了在中国的Ⅲ期临床。

药品还未上市就优先用于治疗病人,这是得益于 " 同情用药 " 制度 —— 在患者疾病严重或危及生命时,当现有药品不能带来有效治疗,或者患者无法入选临床试验来接受药物治疗时,可以申请在临床试验之外,使用未上市的试验用药物。

正是基于紧急使用授权,美国总统特朗普在本月初确诊新冠后,也曾一度接受过瑞德西韦的治疗。

美国东部时间 10 月 22 日,美国 FDA 批准瑞德西韦上市治疗新冠病毒,这个时间距离特朗普和拜登的最后一次辩论会,恰巧只有数个小时。而本次辩论的首个主题,即是 " 如何抗击新冠疫情 "。受到上市消息的刺激,研发瑞德西韦的吉利德公司盘后股价上涨 7.1%。

饱受争议的疗效

不同于最初被赋予的高度期望,瑞德西韦的上市之路并不是一帆风顺的,还曾一度被质疑跌落神坛。

就在上周,世界卫生组织刚发布了一项研究结果,认为瑞德西韦对降低住院患者的死亡率 " 收效甚微或几乎没有影响 "。在过去 7 个月里,世卫组织在 30 个国家对 11266 名新冠患者进行了对比试验,这项 " 团结试验 " 的中期结果显示,瑞德西韦以及羟氯喹、洛匹那韦 / 利托那韦和干扰素等疗法,对住院患者的 28 天死亡率或新冠病人的住院病程影响很小或没有影响。

CNN 对吉利德临床试验结果的报道

很快地,吉利德发表声明,对世卫组织的这项试验结果表达了不满,认为世卫组织的数据和试验并不严谨。根据 CNN 的报道,吉利德称世卫组织的试验结果与其他显示瑞德西韦能改善病人康复的时间、且经过同行评审的试验结果 " 并不一致 "。

不过,世卫组织的调查结果确实尚未经过同行评议,即其试验结果尚未获得专业审议小组的认可,而同行评议是医药期刊普遍应用的机制,这也给吉利德反驳的空间。

与世卫组织发现的情况相似的是,上文提到的瑞德西韦在中国紧急开展的临床试验,最终结果也没有积极信号。4 月 30 日,在国际权威医学期刊《柳叶刀》上,王辰、曹彬等人发表了研究论文,显示从 2020 年 2 月 6 日至 3 月 12 日,入组了 237 名经实验室确诊的重症 COVID-19 成人住院患者,临床研究显示瑞德西韦 " 对重症新冠肺炎患者的临床或抗病毒效果不明显 "。

这次批准瑞德西韦上市的美国 FDA,似乎与世卫组织有些 " 意见相左 ",FDA 认为瑞德西韦具有 " 多项积极临床意义 "。

美国 FDA 对瑞德西韦的批准是基于三项随机对照临床试验的结果,其中包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的Ⅲ期临床试验 ACTT-1。该试验结果显示,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗住院 COVID-19 患者时,在多项结局评估中产生了具有临床意义的改善。例如,与安慰剂相比,瑞德西韦将患者恢复所需时间降低了 5 天。

目前看来,瑞德西韦的疗效仍然饱受争议,世卫组织与美国 FDA 各执一词," 人民的希望 " 犹未可知。

逆风翻盘的吉利德

尽管 " 人民的希望 " 还不是板上钉钉,但是 " 吉利德的希望 " 可以说是十拿九稳了。

相比辉瑞、默沙东这样的百年巨无霸药企,成立于 1987 年的吉利德更像是一匹急需新机遇的黑马。

吉利德的成功源于它在抗病毒药物领域的明星产品,这家美国公司一度稳坐丙肝药物和艾滋病药物的头把交椅,在百年药企的前后夹击中,挤进了全球药企 TOP 10 的排行榜。

一片大好的形势在 2017 年发生了变化,那一年发达国家丙肝发病率出现拐点,市场蛋糕快速缩减,大巨头艾伯维又在同一年推出了疗效相近、治疗周期更短的丙肝药艾诺全。剧烈冲击之下,吉利德的丙肝药业务急速缩水,因为丙肝药起势的吉利德,也因为它的衰落被挤出了 Top 10 榜单。为了维护地位,吉利德只能单凭艾滋病药物支撑,可这块市场也在被大巨头葛兰素史克紧密追击。

寻觅下一个 " 神药 ",是吉利德当前最为迫切的任务。随着疫情趋势而来的瑞德西韦,很像是那一根救命稻草。

早在瑞德西韦获批上市前的 7 月份,美国政府就已经开始疯狂囤货了。根据世卫组织 7 月 1 日的发言,当时美国政府已经订购了超过 50 万剂瑞德西韦,这意味着吉利德公司 7-9 月产能的 90% 都被美国买断了,甚至还引发了国际上对瑞德西韦供给的担忧。

面对供不应求的局面,吉利德也显得信心满满,正在全球范围加紧扩大产能。吉利德在 8 月曾表示,计划今年底前生产超过 200 万疗程的瑞德西韦,并有望在 2021 年实现 " 数百万倍的增长 "。瑞德西韦的生产制造网络,已经覆盖了北美、欧洲和亚洲的四十多家公司。

迫在眉睫的抗疫需求,供不应求的市场格局,急速扩展的生产能力,这似乎都让这匹急需新机遇的黑马,踏踏实实地松了一口气。

对于面临危机的吉利德而言,这无疑是一场逆风翻盘的机遇。

而瑞德西韦能否成为世界人民的希望,时间会给我们答案。

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焦点分析 | 瑞德西韦是抗击疫情的希望,也是这家药企翻盘的机会

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