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潇湘晨报 07-15

全国首家!湖南省职业病防治院完成高难度 泮托拉唑肠溶片生物等效性试验

在湖南省职业病防治院药物临床试验机构获批资质 2 周年之际,又一重大喜讯传来! 7 月 13 日,国家药品监督管理局 ( NMPA ) 发布了 90 多个药品批准文件信息,泮托拉唑钠肠溶片被列为获批的高难度品种第一位。湖南省职业病防治院交出优异答卷," 全国首家 " 完成该药物生物等效性试验。

2019 年国内市场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种销售额已达 207.4 亿元。泮托拉唑肠溶片广泛用于消化性溃疡防治,该药物作为质子泵抑制剂(PPI),个体内变异大、试验结果不稳定,属高变异、高难度药物。

高变异药物是我国开展仿制药一致性评价的难点,也是 NMPA 药品审评关注的重点。PPI 作为高变异药物的难中之难,其生物等效性 ( BE ) 研究能不能做到等效,更是让很多企业处在焦虑之中。

该院药物临床试验研究中心于 2019 年 6 月成功承接该质子泵抑制剂的生物等效性试验研究,与 CRO 企业都正生物公司通力合作,确保试验有序推进。于同年 7 月 18 日成功召开项目启动会,7 月 25 日开始进行受试者的筛选体检,8 月 18 日完成受试者的出组。

历时一个多月,试验顺利完成。参与该试验的 40 多名研究人员夜以继日、加班加点,始终保持严谨细致的工作态度,对待试验的每一个环节,得到了申办方的高度认可,表达了进一步合作的意向。

精心筹备,顺利通过国家级核查。2020 年 4 月 8 日— 9 日,湖南省职业病防治院顺利通过国家药品监督管理局临床试验项目现场核查。

潇湘晨报记者张树波 通讯员文娜 邹敏

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