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国家带量采购从药品到耗材 冠脉支架先上

新快报 07-07

新快报记者 梁瑜

国家带量采购将有新动作 , 药品集采两年后 , 全国耗材集采将至 , 首先从高值耗材入手。7 月 3 日 , 国家医保局医药价格和招标采购指导中心就冠脉支架集中采购向行业征求意见 , 截止日期为 7 月 10 日 , 高值耗材国家版集采将于近期开启。符合集采标准的产品涉及美敦力、雅培、乐普、吉威等械企 , 或将加速该领域的国产替代。

先药品后耗材 , 国家集采有望进一步降低械价

我国带量采购首先在药品领域落地 , 药品降价效果奇佳。2018 年底 , 国家医保局成立了药品国家联合采购办公室 ,11 个城市开始了 "4+7" 国家集采试点。首批 "4+7" 集采的 25 个中标品种 , 全国最低中标价相比 , 平均降幅 52%, 最高降幅达 96%。接着 ,2019 年进行了 "4+7" 扩面集采 ,25 个中标品种与联盟地区 2018 年最低采购价相比 , 平均降幅 59%, 与 "4+7" 集采中选价相比 , 平均降幅 25%。接下来第二批国采的 32 个中标品种 , 与联盟地区 2018 年最低采购价相比 , 平均降幅 53%, 最高降幅达 93%。

而被公认价格 " 水分 " 较大的医用耗材 , 实施带量采购也早有规划。高值耗材是指心脏支架、起搏器等介入类医用耗材 , 也就是会被 " 植入人体的器械 "。2019 年 7 月 , 国务院印发高值医用耗材改革方案通知 , 提出对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材探索集中采购。今年 5 月 28 日 , 国家医保局副局长陈金甫主持召开了高值医用耗材集中采购改革座谈会 , 听取了部分企业和协会代表意见建议。前两天 , 一份名为《关于委托开展 < 国家组织冠脉支架集中带量采购方案 ( 征求意见稿 ) 》的文件在业内流传。国家医保局将从冠脉支架入手开展国家高值医用耗材集中带量采购 , 并推动建立高值医用耗材集中带量采购制度。这意味着 , 高值耗材国家版集采将于近期开启。

江苏、安徽等省市已有高值耗材集采经验

根据上述文件 , 采购方式也延续了药品集采的 " 企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则 ", 价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。天津市医药集采中心将作为联合采购办公室 , 负责具体实施。各省份依据联采办安排统计报送集采产品历史采购量和采购需求 , 中选后由各省负责落实挂网、签约、采购、使用、回款和支付。

高值耗材对安全性有严格要求 , 价格也比较高 ," 水分 " 也较大。去年 7 月 , 国务院办公厅就印发实施了《治理高值医用耗材改革方案》。此后 , 各地纷纷组织公立医院使用带量采购等方式降低采购成本。

在国家准备开始高值耗材国家版集采前 , 地方高值医用耗材集采已积累不少经验。江苏、安徽两省先行探索 , 后扩向全国多个省份。截至 2019 年末 , 已有 13 个省市落地高值耗材带量采购方案。其中 , 江苏省内 55 家公立医院组成的第一批高值医用耗材采购联盟对心血管支架、起搏器两款产品开展带量采购时 ,6 种心脏介入支架价格平均降幅达 51.01%。

符合集采标准的产品涉及美敦力、乐普等械企

征求意见稿显示 , 高值医用耗材国家集采覆盖产品相对较少 , 冠脉支架将作为突破口。该产品在心脏介入手术中常用 , 患者表现出心绞痛、心肌梗死的症状后需要进行心脏支架手术 , 其具有疏通动脉血管作用。征求意见稿规定 , 参与集采产品需持有效医疗器械注册证 , 材质限定为钴铬合金和铂铬合金 , 载药种类为雷帕霉素或衍生物 , 药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。

有哪些医疗器械企业的产品符合采集标准呢 ? 业内相关人士表示 , 进口三大家美敦力、雅培、波科的绝大部分产品 , 以及国内吉威医疗、乐普医疗等企业的部分产品符合集采标准。

据了解 , 一个国产支架价格至少在 0.8 万 -1.2 万元 , 一个进口支架均价在 1.5 万 -2 万元 , 再加上导丝、导管、球囊、造影剂等 , 做心脏支架手术需要花费数万元。中国价格协会曾经分析 , 支架等高端医疗器械价格昂贵 , 中间环节尤其多 , 从出厂或是进口至医院 , 最后应用到患者身上 , 平均加价 2-3 倍 , 其中支架是 2.28 倍。

可以看到 , 高值耗材国家版集采启动 , 除了能让长年被诟病暴利的心脏冠脉支架等耗材降价 ," 呵护 " 病人的钱袋子 , 也对医疗器械行业带来震动。有心内科医生表示 , 目前国产支架已打破进口垄断的局面 , 占据了最主要市场。业内人士指出 , 高值耗材集采的推进将加速该领域的国产替代 , 带量采购或将加速国产企业在创伤领域市占率的提升。

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