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体外诊断龙头迪安诊断:悔恨莫及的 17 天

花朵财经 05-12

| 花朵财经

4 月 12 日,有投资者在相关平台上询问迪安诊断:国内几家公司检测盒纷纷通过国家药监局批准,迪安为何行动缓慢,是不是技术水平不行?

迪安诊断董秘回答:尊敬的投资者,您好!公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已经向国家药品监督管理局提交注册申请,具体进度请关注公司公告。感谢您对迪安诊断的关注与支持,谢谢!

在新冠病毒全球肆虐的大背景下,A 股但凡能和疫情挂边的公司,纷纷经历了若干轮的暴涨,尤其是生产新冠检测试剂盒的公司,比如华大基因、达安基因、丽珠集团等,大都涨势凶猛。

其实早在 1 月底到 2 月初,就有不少相关公司留意到了新冠病毒检测试剂盒这个大蛋糕,纷纷开始推动研发 + 报批的进程,毕竟,谁能先在药监局注册审批通过,谁就占领了市场的先机,也更容易在二级市场上收获投资者的青睐。

「 1 」

一语成谶的风险警示

迪安诊断就是试图分润的众多公司之一,2 月 3 日,迪安诊断就公告称,公司已经于近日完成了新冠病毒系列检测试剂新品的研发,该产品是基于荧光 PCR 平台的检测试剂盒,目前已经完成了在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检,预计很快就能为市场提供精准检测产品,为疫情防控贡献力量。

该公告也提到,因后续尚需向国家药品监督管理局提交注册申请,是否能取得医疗器械注册证书尚具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

此后达安基因从 2 月 3 日到 12 日走出了短短的一波涨势,但股价迅速见顶后一路下跌,跌势一直维持到了 4 月初。

WHY?因为果然如迪安诊断 2 月 3 日的公告中的风险警示所言,迪安诊断的试剂盒迟迟未通过国家药监局的注册。

2 月初以来,国药监局对新冠病毒试剂盒的检验注册批准是提了速的,从 2 个到 10 个到 31 个,仅仅花了 2 个多月的功夫,假设正常的新医疗器械获批算是核爆,那么新冠病毒试剂盒的获批速度就算是机枪扫射。但很不幸,迪安基因躲在壕沟里,错过了每一波子弹。

花朵财经从国家药监局官网上了解到,目前通过注册的新冠病毒试剂盒种类有 31 款,其中无迪安诊断生产的试剂盒。

从 2 月到 5 月,投资者孜孜不倦地在问答平台上问迪安诊断啥时候试剂盒能获批,不过他们一次次失望了,这也就无怪乎迪安的股价没有像那些试剂盒产品获批的公司那样股价一飞冲天。

▲投资者频频询问迪安诊断试剂盒有没有获批

为啥迪安诊断的试剂盒迟迟未能获批?

「 2 」

迪安诊断与众多同行 " 不同道 "

根据公开信息,迪安诊断由陈海斌创立于 2001 年 9 月。

2011 年,迪安诊断成为医学诊断服务外包行业首家上市公司。公司起初主要经销代理罗氏的诊断器械和试剂,目前业务已经涵盖医学诊断服务、诊断产品营销、司法鉴定、健康管理、冷链物流、诊断技术研发生产、CRO、生物样本库等领域。

迪安诊断主打体外诊断,体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)使用的检测系统是由仪器、试剂以及标准品共同构成。从事这些体外诊断仪器、试剂、标准品以及耗材和质控品研发、生产、营销、服务和应用的企业形成体外诊断产业,在国际上统称为 IVD 产业。

目前迪安诊断主打第三方诊断外包服务,采用 " 服务 + 产品 " 一体化的商业模式,包括为各医院、体检中心、疾控中心提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及设备销售或集中采购等各类服务。

第三方诊断的外包服务的逻辑是,某项诊断(比如子宫癌筛查)对于医院形不成规模优势,医院就可以将该项诊断交由第三方。

这也注定了对于第三方诊断机构来说,营销和服务是重中之重。迪安诊断也不例外。

迪安诊断代理了诸多国外一线诊断产品,研发并非其主打方向。而华大基因等企业多采用自研自产体外诊断仪器和试剂的路线。

打个不太贴切的比喻,如果说华大基因是体外诊断行业中的 " 华为 ",迪安诊断就更接近于行业中的 " 联想 ",众所周知,贸工技和技工贸路线近年来才逐渐分出孰优孰劣,前者发展迅速,后者厚积薄发。

当然,这绝不是说迪安诊断不具备研发能力,根据公开信息,迪安诊断 2019 年研发费用为 211,911,490.85 元,同比增长 27.45%。这个研发投入尽管比不上华大基因(2019 年研发投入 3.34 亿元),但也绝不能说迪安诊断毫无研发实力。

况且考虑到华大基因的产品线和迪安诊断存在巨大的不同,那么至少在近来风云聚焦的 " 试剂盒 " 领域研发上面,花朵财经不想武断地断言迪安诊断试剂盒产品迟迟未能获批是技术短板所致。

「 3 」

迪安诊断从试剂盒竞争的第一步就 " 没赶上趟 "

然而,屁股决定脑袋,作为国内体外诊断行业年收入排名第一的公司,迪安诊断的体外诊断业务和医学诊断服务业务占迪安诊断营收比接近 99%,而新冠检验试剂盒对于该公司而言,是相对传统诊断服务来说,没那么熟悉的 " 自研自产 " 路线。

熟悉了长江航路的巨轮,一旦放进前途浩渺无限的大海里,一定会倍感陌生。

这可能是导致迪安基因没有第一时间研发成功试剂盒的原因。

时间线拨回 2020 年 1 月 10 日,当天,新冠病毒基因序列得以公布。

仅仅在三天后的 1 月 13 日晚上 8 时 27 分,硕世生物就宣布已研发出 " 新冠病毒核酸检测试剂盒(双重荧光 PCR 法)。"

稍晚的 23:41,达安基因也宣布研发出了基于 PCR- 荧光探针法的核酸检测试剂盒。

1 月 14 日,上海之江生物宣布研发成功试剂盒。

1 月 14 日 19:11,华大基因宣布其子公司华大因源研发出了试剂盒。

这些公司的名字各位读者未必都熟悉,但当初我国研发成功新冠病毒基因测序和新冠病毒核酸检测试剂盒的 " 中国速度 " 是上了世界各国的新闻头条的,大家应该都看到过。

仅仅距离新冠病毒基因序列公布 60 — 80 小时,第一批 IVD 企业已经研发出了试剂盒,这令人惊叹的速度当然在二级市场受到了追捧,后来上述公司无一例外都经历了几轮暴涨,同样无一例外,这些公司的试剂盒都已经在国家药监局获批。

在一个技术含量并不太高(或者至少不存在特别高的门槛壁垒)的新兴商业项目上,最重要的因素是什么?

现实告诉我们有三点:时间、时间、时间!

反观国内体外诊断收入第一高的迪安诊断,却是 2 月 3 日发布了相关公告,新闻公布相关信息是 2 月 1 日,这比最早研发试剂盒成功的几家公司慢了 17 天左右。

花朵财经不敢断言,这 17 天的迟滞是不是迪安检测的试剂盒迟迟未能通过国家药监局批准的原因,但按照常理而论,新冠试剂盒越早研发成功,获批的速度也必定越高,同样可能性也会越大。

想想 1 月底、2 月初试剂盒一盒难求的状况,你就明白为什么。而到了后期试剂盒至少在国内已经不算 " 稀罕物 ",市场竞争的激烈导致试剂盒的价格飞速下降,早期的高利润成了昙花一现。

根据公开消息,4 月 28 日,湖北省医保局官网即公布了新冠检测试剂集中采购拟中选结果,迈克生物、达安基因、明德生物和华大基因全资子公司华大生物 4 家公司拟中选新冠病毒核酸检测试剂,丽珠集团旗下珠海丽珠试剂和南京诺唯赞 2 家公司拟中选抗体检测试剂。本次核酸检测试剂盒拟中选价与 2020 年 3 月底湖北省平均采购价相比,降幅高达 81%;抗体(IgM/IgG)检测试剂盒拟中选价与 2020 年 3 月底该省平均采购价相比,降幅高达 72%。

短短二个月,新冠试剂盒价格降幅最高达 8 成,这还是通过了国家药监局审批的公司,而对于 IVD 龙头迪安诊断来说,此时在国内连被采购的资格都难求。

迟了的 17 天,对于迪安基因来说可能是 170 天都难以弥补损失的,尤其是二级市场上的机会成本损失。

更大的损失,是迪安检测作为专注于各类检测试剂盒,却在新冠试剂盒如此影响重大的单品上的缺位,这对于该公司的行业影响力是不利的,具体影响有多大目前难以估测。

可以看到,迪安检测近段时间以来不断地在发力弥补这种缺位。

▲迪安诊断在试剂盒研发落后一步后,利用其规模优势等发力弥补,且其产品已在英国、欧盟等地获批

▲就在 5 月 10 日,迪安检测宣布建成每日 7 万例检测产能的核酸检测快速检测实验室

但这些利好,在迪安检测试剂盒未通过国家药监局检测这一条面前,统统显得不那么 " 给力 ",毕竟,不管疫情走势如何,在目前感冒发烧去医院都要查核酸的情况下,新冠病毒检测试剂盒的市场非常广阔,甚至不排除会成为长期固定需求。且即使是迪安诊断自己建立的实验室,要使用自家的试剂盒,也要等试剂盒通过国家药监局检验之后。

对于迪安检测来说,这未必是生死攸关的问题,但一定是非常重要的一场战役。对此花朵财经将持续关注。

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