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首款新冠病毒 DNA 候选疫苗将进入临床试验

4 月 7 日,Inovio Pharmaceuticals 公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司为新冠病毒候选 DNA 疫苗 INO-4800 递交的新药临床试验(IND)申请。这是全球第三款进入临床试验阶段的新冠疫苗,也是第一个 DNA 候选疫苗。

该公司计划本周启动 1 期临床试验,第一名志愿者计划在 4 月接种疫苗。1 期 INO-4800 研究将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研究中心招募 40 名健康的成人志愿者,每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂 INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。

潜在参与者的筛选工作已在这两地启动,上周 INO-4800 的研究物资已运送到当地。

INO-4800 的临床前研究表明,该疫苗在针对多种动物的试验中取得了令人满意的免疫反应结果,这些数据已与全球监管机构共享,并作为 IND 的一部分提交。包括挑战性研究在内的其他临床前试验,将继续与 1 期临床试验同时开展。

到目前为止,INOVIO 的新冠疫苗临床前研究结果,与 INOVIO 完成的 1 期中东呼吸综合征 ( MERS ) 疫苗研究结果保持一致,MERS 也是由冠状病毒引起的,在 MERS 疫苗研究中,INOVIO 的 DNA 疫苗在 95% 的受试者身上产生了良好的耐受性,并诱导出高水平的抗体反应,同时在近 90% 的研究参与者身上产生了广泛的 T 细胞反应。在给药后的 60 周内,该试验中使用的 DNA 疫苗(INO-4700)在受试者身上保持了持久的抗体反应。

INO-4800 是全球首个进入临床试验阶段的新冠病毒 DNA 候选疫苗。在此之前,另有两款疫苗进入了临床试验阶段,分别是中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗,以及美国国家卫生院(NIH)资助的生物科技公司 Moderna Therapeutics 研发的 mRNA 疫苗。

新冠疫情暴发以后,Inovio Pharmaceuticals 公司获得了比尔及梅琳达 - 盖茨基金会 ( Bill &Melinda Gates Foundation ) 向该公司资助的 500 万美元,用以加速 CELLECTRA 3PSP 的测试和中试放大。CELLECTRA 3PSP 是一款由 INOVIO 自主研发的智能设备,用于皮下递送疫苗 INO-4800。

另外,INO-4800 还已获得流行病防范创新联盟 ( CEPI ) 高达 900 万美元的资金支持。Inovio Pharmaceuticals 也是流行病防范创新联盟宣布的三个合作伙伴之一。该公司的主要任务是利用其 DNA 药物平台快速开展新型流行病毒疫苗研发的工作。该公司目前打算加快 CELLECTRA 3PSP 设备的测试和中试放大,力求到 2020 年底实现 INO-4800 的大规模生产。

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