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西班牙从中国买到劣质试剂盒?准确率仅 30%?多方回应

" 原本检测结果准确率应该在 80% 以上,但实际上却仅有 30%。如果是这种功效,使用这些检测试剂毫无意义。"

3 月 23 日,西班牙《国家报》以 " 在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳 " 为题,刊发了当地一家实验室对于一款中国检测产品的质疑。据了解,这批快速检测试剂盒来自中国深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称 " 易瑞生物 ")。

随后,事件迅速发酵,新闻升上西班牙和国内热搜,国内外都出现了国产检测产品的质疑声。

今天(3 月 27 日),易瑞生物声明,在相关试剂盒的采样和样本提取过程中,西班牙可能未严格按照说明操作,因此导致样本检测准确度下降。而西班牙政府已经退货了从易瑞生物购买的 9000 个新冠病毒检测试剂盒,更换另一批产品。

01 多方回应来了

" 让新闻再飞一会儿 "。首先 " 坐不住 " 的是中国驻西班牙大使馆。3 月 26 日,中国驻西班牙大使馆明明白白地回应列出了三点澄清:

1. 中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品;

2. 西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资还没离开中国,中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,其中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司;

3. 深圳市易瑞生物技术股份有限公司没有获得中国国家药品监督管理局的批准。

中国驻西班牙大使馆回应

而根据国家药品监督管理局披露信息,目前已经有 19 个检测产品通过了审批,包括新冠病毒核酸检测试剂 11 个,抗体检测试剂 8 个,而深圳易瑞生物的检测产品并不在其中。

国家药品监督管理局批准的检测产品

西班牙卫生部则解释这批试剂盒不是直接从中国买的,而是购自一家西班牙国内供应商。

西班牙当地媒体认为,这次事件是西班牙卫生部门失职,买错了无证产品,并称西班牙已经将试剂盒 " 退货 "。

3 月 27 日,处在舆论漩涡中的易瑞生物终于在其官方微信发声明称,公司在事发后第一时间已和西班牙卫生部取得联系,认为检测结果不准确,可能是西班牙 " 没有严格按照操作使用说明 " 进行采样," 导致样本检测准确度下降 "。

同时,企业声明里和西班牙媒体 " 唱反调 ",称西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。并声明该产品已经获得欧盟的 CE 认证,但是并没有在国内注册,因此未在国内销售。

深圳易瑞生物在微信公众号发表声明

同一天,深圳市场监管局也出来 " 发话 " 了,声明已经启动对这一事件的快速核实,具体情况将持续通报。

根据易瑞生物曾在 2019 年向证监会提交的《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书(申报稿)》,公司主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。产品主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。

申报稿中还称,公司获多家知名投资机构 " 撑腰 ",包括红杉智胜投资、南山红土投资、福田红土投资等,然而,目前公开显示的企业信息中并未找到这些机构的 " 身影 "。

今天还有一段 " 小插曲 ",另一家也叫 " 易瑞 " 的上海生物易瑞公司发布声明和深圳易瑞生物科技股份有限公司 " 撇清关系 ",声称自己不是新闻中的 " 主角 ",避免 " 误伤 "。

02 快速检测试剂盒只能辅助诊断

事实上,这并不是国产快速检测产品第一次在国际新闻里被质疑。3 月 23 日,捷克一家广播电视台台采访了当地一位卫生学家,他就宣称,来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达 80%。

随后,捷克卫生部副部长罗曼 · 普里米拉(Roman Prymula)在接受捷克另一家新闻网站采访时回应,称 80%的错误率是不正确的,但是已知有 20%到 30%的错误率,而且快速检测试剂在中国有效。

世卫组织的检测指导

其实,从疫情暴发至今,无论在国内还是国外,核酸检测一直是确诊的 " 金标准 ",快速检测产品只能辅助诊断,并不能 " 一锤定音 "。

同时,目前不管是核酸检测还是快速检测,都存在一段窗口期。

对于核酸检测而言,只有当样本的病毒浓度达到一定程度,才能反馈阳性结果,所以会出现病人在感染前期检测结果呈阴性的情况。但是,检测窗口期一般由核酸试剂盒的工艺和技术决定,检测试剂盒的灵敏度越高,就越有可能在病毒含量较低的情况下检测出病毒,但如果 " 灵敏过度 ",也有可能造成 " 假阳性 " 的现象。

而以 IgM/IgG 检测试剂盒的快速检测手段来说,因为 IgM 和 IgG 是抗体,需要在机体受病毒刺激一段时间后才会产生,因此也存在一个天然的窗口期,而且检测结果往往滞后于核酸检测,并不能在感染第一时间及时得出检测结果。并且,如果血液中同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体,出现抗体交叉反应,这时候就会出现 " 假阳性 ",造成误诊。

北京协和医院党委书记张抒扬在接受光明网采访时表示,虽然国家已应急审批了多种检测试剂盒,但由于大部分产品属于应急研发,并未经过严格的体系优化与性能验证,因此质量一定有所差异。协和医院检验科做过一些评价,特别在受患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响,标本中病毒载量较少的情况,部分试剂盒的检测性能不太理想,可能产生 " 假阴性 "。

获得欧盟准入资格或通过欧盟 CE 认证的国内企业

根据全国卫生产业企业管理协会旗下中国体外诊断网不完全统计,截至 3 月 19 日,已有 64 家国内体外诊断(IVD)企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或通过欧盟 CE 认证,具有向欧盟市场准入出口的资质。

3 月 17 日,教育部科技司司长雷朝滋表示,国内多所高校研发 14 种新冠病毒检测试剂盒进入欧盟市场,向意大利、英国、荷兰等 11 个国家供货。

目前,根据美国食品药品监督管理局(FDA)官网信息,已有 16 家企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权(EUA),其中只有金埃尔默布(PerkinElmer, Inc.)的产品由中国团队负责研发,但还没有国内企业的检测产品名列其中。

而就在今天,北京时间 3 月 27 日,华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国 FDA 紧急使用授权(EUA),是国内率先获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。成为国内首家体外检测企业获得美国 FDA 审批认证。

以上内容由"21世纪经济报道"上传发布 查看原文
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