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辽宁省四家涉医疗器械企业被约谈

辽宁省结合企业质量监督抽检、不良事件监测等多个情况对企业进行分级管理;同时对企业展开飞行检查,已约谈法定代表人或企业负责人四家。

昨日,辽宁省药品监督管理局介绍了我省今年医疗器械质量安全监管工作情况。

相关负责人介绍,在对企业监管中,省药监局调整医疗器械生产企业分类分级目录,对医疗器械生产企业实施了分类分级监督管理。在全面梳理分析 2018 年全省医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上,结合质量监督抽查检验、不良事件监测等情况对企业监管级别进行了调整。调整后,我省共有医疗器械生产企业 428 家,其中四级监管企业 22 家、三级监管企业 45 家、二级监管企业 229 家、一级监管企业 132 家。一级监管企业的监管力度相对最大。

对企业组织开展飞行检查,截至目前,共检查医疗器械生产企业 18 家、经营企业 8 家、使用单位 8 家,共发现缺陷问题 238 项,已约谈法定代表人或企业负责人四家,责令企业停产整改 1 家。针对飞行检查发现的违法违规问题,要求市局监督企业整改缺陷问题,并对缺陷问题进行跟踪检查。

同时,对各市医疗器械监管工作情况及企业开展缺陷问题整改情况进行督导检查,主要检查生产经营企业和使用单位落实法规及缺陷问题整改情况,评估市局医疗器械监管工作。目前已完成 14 个市局的督导检查,检查了 42 家医疗器械生产经营企业和使用单位,针对缺陷问题与市局和企业进行分析,要求市局监督企业整改缺陷问题,落实企业主体责任。

辽沈晚报 · ZAKER 沈阳 记者 朱柏玲

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