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国产基因测序价格趋于平民化,这家中国公司终将打破国外垄断?

近日,在 ICG-14 论坛上,华大智造发布了多款基因测序新品,包括首款便携式基因测序系统 DNBSEQ E 系列,以及与该测序系统配合使用的模块化数字生物实验室 DNBelabD 系列。与之同步推出的,还有一款新型 DNBelabC 系列单细胞组学系列产品、一套基于抗体的测序试剂系列产品。区别于过去以基因测序上下游企业为主要受众的产品,本次发布产品的主要目标客户为临床试验、科研机构。

本次发布产品的定价也一改以往高通量测序仪的 " 高冷作风 ",DNBelabD 系列起售价为 6000 美元,DNBSEQ E 系列起售价为 11998 美元。

这一次,华大智造的新型测序仪又在多方面有新突破。但即使是这样,国产测序仪的未来如何?能否比肩进口测序仪,在基因检测市场占据一席之地?

01 国产测序仪的艰难之路

测序仪是基因检测的必备设备。在对样本进行处理之后,需要通过测序仪生成原始数据,再进行生物信息分析,最终得出测序结果。毋庸置疑,测序仪在检测中起到关键作用。

基因测序产业链分为三段:上游为测序设备研发制造和耗材及试剂生产;中游面向终端用户的基因测序服务提供商,购买上游公司的产品,为用户提供基因检测服务;下游为基因检测服务使用者,主要包括医院、科研机构、消费者等群体。

上游拥有核心专利,限制着中下游的市场议价能力。但是,由于极高的技术壁垒和准入门槛,国内的上游基因检测市场几乎被外国公司垄断。其中最有名的就是美国加州的 Illumina 公司。其进军基因检测市场已经十余年,是基因测序行业的绝对寡头。

华大集团成立于 1999 年 9 月,于 2012 年早期接受过光大控股、云锋基金、红杉资本中国、深创投等多家机构的战略投资。其业务围绕 " 生 "(无创产前检测)、" 死 "(肿瘤)、" 染 "(精准医疗)三项业务提供不同技术的基因检测服务。彼时,华大集团的产品几乎完全依靠进口。

由于缺乏成熟的基因检测技术,Illumina 握有华大集团的生杀大权,并于 2012 年对华大集团 " 开刀 " ——提高部分试剂价格,开出高价保修合同。华大集团当年盈利受到较大影响。

受制于 Illumina,华大集团转而深耕自身测序技术。次年,华大集团收购美国 Complete Genomics 公司(后称 CG 公司),获取核心专利技术,随即在深圳组建了自己的测序仪研发团队。经过两年的国产技术转化,华大集团成功在 2015 年 10 月交付出完全拥有自主知识产权的 BGISEQ-500 高通量桌面型基因测序仪。2016 年 4 月,华大集团子公司华大智造应运而生。

华大智造诞生后,由于技术不成熟、国内没有先例,一直处于 " 摸着石头过河 " 的状态。此前,CG 公司的测序仪原型主要应用于科研,存在机器体型较大、售价高昂等特点,华大制造要争夺测序仪市场,就必须研发出新的适应市场的测序仪。

要实现量产、降低成本,华大制造存在着不小的挑战。当时华大智造的思路是,以 CG 公司的技术为核心,对配套硬件比如光学系统、流体系统、移动平台等进行彻底的推翻重建,改造升级,以适应轻量化的临床需求。

彼时,国内测序仪制造产业链尚未建立,为了找到一家符合条件的光学企业,华大智造团队跑遍了全中国,才找到一家有生产能力的公司,做出了第一台光机。

尽管起家艰难,华大集团总算是在基因检测行业占据了一席之地。但是,拥有了产品、有了技术,就代表可以占领国内市场了吗?

多位业内人士对 21 新健康记者表示,现阶段国产测序仪难以被市场认同,是基因测序行业的痛点。

" 预计到 2022 年,测序仪市场全球大概在 100 亿美元以上,而在 2017 年是 35 亿。从全球分布来讲,欧美仍占据主要份额,但是我们已经发现中国是增长速度最快的。" 华大智造总裁余德健曾向 21 新健康记者坦言," 现阶断市场存在惯性,对于欧美品牌的认可度较高,在技术层面华大智造已经达到与顶尖测序仪相媲美的阶段,但在市场推广方面确实需要更长久的教育。"

02 测序仪的曲折发展

上世纪九十年代,人类基因组计划启动,并于 2005 年完成。同年,测序技术从 Sanger 测序法发展到 454 测序仪,测序成本大幅下降。数年后,Illumina 公司推出边合成边测序的方法,使得基因测序成本进一步降低。2015 年后,各国先后提出 " 精准医疗计划 ",基因检测进入应用阶段。

目前国内测序仪产业中,上游竞争倾向于有品牌实力的企业,未来将加速向中下游扩展。其中的道理显而易见:当一家公司同时具备连续不断的优质客户数据、挖掘数据价值的先进技术以及市场技术应用的认可时,其商业模式、数据模式就能形成协同效应。

而中游产业将在数据解读、渠道价值等方面进行突破。目前,中游测序服务领域是国内公司参与程度最大的一环,市场参与者众多,呈现出高度分散化和碎片化的状态,同时该领域也是测序仪行业未来几年增长最快、成长空间最大的蓝海市场,在国内测序产业链中处于核心地位。

同时,国内也有部分公司正在研发测序仪,努力扩展上有市场,如中科院与紫鑫药业在 2013 年签约合作开发测序仪;深圳华因康基因科技有限公司推出 PSTAR 系列高通量基因测序仪,但均为实现量产。

而目前全球仅有三家能量产临床级别的测序仪,分别为 Illumina、赛默飞世尔和中国的华大智造。其中,Illumina 是测序仪生产的绝对寡头,全球 90% 以上的测序数据都是用其生产仪器产出的。纵观世界范围内,Illumina 装机量达到 1.1 万台,设备价格从 5 万美元至 90 万美元不等。这个数据让大部分国内厂家望尘莫及。

国产测序仪还有很长一段路要走。

03 测序仪市场到底有多大?

目前,测序仪的研发内容主要集中于桌面型高通量测序仪,其优势在于较低的成本和方便的移动性能。有部分产品已通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)认证并投入使用,代表性产品为 Illmina 的 Nextseq 产品和华大基因的 BGISEQ 产品。

另一款打开上游入口的是试剂盒研发产品。企业摆脱其赖以生存的不确定性成本,选择自主创新研发,或与上游品牌强强合作,是现有产品开发中常见的模式。

中下游企业的明显特点是数据量大,原因在于接触用户频率高。不论是应用市场的生育类产品数据,还是消费级基因检测得到的用户数据,在科研和临床诊断中都将对技术进步产生影响。整个应用市场,都有着渗透率高、存量市场富足、增量市场潜力大的特点。

未来,国内基因检测行业规模持续高速增长,消费基因检测空间巨大。易观预计,到 2022 年基因检测规模市场有望达到 659.5 亿元人民币。

有分析指出,服务肿瘤领域的企业会被争相抢夺。Illumina 等上游企业会倾向投资该企业,或相互合作进一步扩大在该市场的份额。中游服务企业会通过并购收购切入肿瘤领域,并在生育产品上持续发力。

华创证券分析认为,目前上游设备和耗材主要掌控在外企手中,但是下游服务市场没有对外企开放。基于高通量测序技术这一新型技术平台,将孕育出服务端巨大的市场,如 NIPT(无创产前检测)几十亿到百亿元的市场,PGD/PGS(第三代试管婴儿技术)百亿元级别的市场。而肿瘤将是更大的市场空间,估计将达到百亿元至千亿元,这在以前的基因诊断技术平台是难以做到的。

目前,基因检测行业内专业人才的数量稀缺,未来会在人才能力上进行复合培养,结合专业知识和实操技巧,填充人才后备队伍。

而政策监管也将促进行业的规范性。考虑技术落地的时间,结合我国生育健康和肿瘤市场的增量与存量,未来在与基因检测结合的领域,还会持续地出现规范性政策降低用户在使用过程中可能会面对的各类风险。目前已有多项政策监管、规范基因测序行业,预计未来将会更加完善。

展望未来,基因测序行业依旧前景无限。基因测序行业专业人才的稀缺性将会有所缓解,同时监管力度将持续增大,这些都将利好基因测序行业。

有业内人士表示,随着基因检测行业的不断发展,其应用领域及场景将会更加广泛,除科研服务外,基因测序可应用于肿瘤检测、遗传病检测、个人基因组检测等多方面。随着社会各界对基因测序的关注和接受度越来越高,基因测序的应用场景也越来越广泛。而下游应用端规模的不断加大,也让中游测序服务商的市场蛋糕越来越大,龙头企业的盈利能力将有所提高。精准医疗时代的到来以及肿瘤测序服务的高速增长,将进一步推动基因测序服务行业的发展。

以上内容由"21世纪经济报道"上传发布 查看原文

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