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蔡司医疗激光仪疑似灼伤医生眼睛 在美召回产品为何在华仍使用?

中国网财经 10 月 21 日讯 ( 记者 里豫 赵戎 杨滨宇 ) 8 年前,全球光学仪器领域中的龙头企业德国蔡司公司出品的一款眼科医疗仪器在实际应用过程中疑似将操作医生眼睛灼伤。事后蔡司公司表示该产品没有问题,但愿意为医院更换一台新的仪器,并从善意的角度为受伤医生支付一笔费用。日前,受伤医生浦利军委托律师给蔡司公司发送律师函,要求公司支付赔偿;并决定将蔡司公司告上法庭。

面对一家所在领域的全球巨头,浦利军医生为何在受伤 8 年之后才将事件诉诸法律?这些年里,都发生了什么?

眼科医生手术中眼睛受伤

2004 年,江苏省张家港市第一人民医院 ( 以下简称 " 医院 " ) 购置了一台由德国 Carl Zeiss Meditec AG ( 卡尔蔡司医疗技术股份有限公司 ) 生产的 Visulas 532s 激光机。据了解,该仪器在使用期间,曾陆续出现报错代码、激光能量衰减等问题,并由蔡司上海公司工程师维修多次。

2011 年 7 月 21 日下午,眼科医生浦利军在使用该激光机为患者治疗眼底疾病时,突然感觉有强烈的光束射入自己眼中。

在张家港第一人民医院提供的资料中记述道:2011 年 7 月 21 日,浦利军医生在第一人民医院眼科门诊给病人行眼底激光时,眼底激光机发生意外故障,造成双眼视网膜色素上皮层断裂,视力下降,无法恢复正常,视野缩小,住院治疗。

张家港市人力资源和社会保障部出具的工伤认定决定书中,将之认定为工伤。

浦利军前往北京同仁医院及上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院进行治疗,随后视力有所好转,但左眼中心视力下降,始终未能恢复。

该激光机的售后服务机构卡尔蔡司 ( 上海 ) 管理有限公司 ( 原名蔡司光学仪器 ( 上海 ) 国际贸易有限公司,以下简称 " 蔡司公司 " ) 在接到医院的告知后,曾多次排遣工程师对激光机进行检测,检测结果均为激光机没有问题。

多次协商之后, 2013 年 5 月 4 日,医院 ( 甲方 ) 、浦利军 ( 乙方 ) 与蔡司公司 ( 丙方 ) 签订了一份三方《协议》,协议中内容如下:

" 为避免甲方顾虑,丙方已用全新的 Visulas 532s 替换了设备并承担了相关费用。"

" 鉴于乙方左眼视力受损,矫正视力 0.8,丙方对于乙方视力伤害表示同情和关切,出于善意,愿意一次性给付乙方人民币 110000 元,用于其视力的相关治疗。"

浦利军表示,作为一名眼科医生,当时自己正处于上升期,在医院又是骨干,考虑到未来的职业发展,也不想让事情的影响闹得太大,于是最终同意了蔡司公司的解决方案。

据浦利军说,蔡司公司为医院置换了新的激光机后,其他医生都不敢再使用该仪器,怕再有意外发生。

病情恶化 丧失职业能力

浦利军没有预料到,他的眼睛状况在接下来的几年里,恶化得那么严重。

" 有几次,我们手术室的护士问我,说浦医生你为什么总是要把病人的床转过来一点。我说转过来就平了 F涫的歉鍪焙虿〈彩遣黄降模但我感觉是平的。" 浦利军向记者描述到。

浦利军视野里物体变形的症状越来越明显。有一次,浦利军在夹东西时,怎么都夹不到,这让他意识到,自己眼睛受的伤比认为的更严重。" 有一段时间我拿起手机看,发现手机是弯的。"

资料显示,刚受伤时,苏州市劳动能力鉴定专家组给浦利军的鉴定结论为 " 伤残等级符合九级 "。2019 年 7 月 2 日,浦利军再次申请鉴定,其双眼伤残级别变为七级。

作为一名眼科医生,自己的眼睛出现这样的状况,不可能再给病人做手术。浦利军表示:" 现在工作中因为眼睛视物变形、立体视觉下降问题,使我对精细的显微手术操作受到明显影响,已不能再完成此类手术。我的职业生涯受到严重影响。"

" 问题 " 器械在美国曾被召回

另一个偶然发现的线索,让浦利军认为他的遭遇并不是偶然情况,其中有人为因素存在。在美国 FDA 官方网站上,有一则 2004 年卡尔 · 蔡司眼部系统公司 Carl Zeiss Ophthalmic Inc 的产品召回信息。其中显示,该公司在美国召回过型号为 Visulas 532s with Visulink 532/U 的激光机。召回原因为:" 特定制造批次 Visulink 532/U 器械中的激光镜涂层可能部分撕裂并从底座上松落。该镜可能误导激光束射向眼睛内部或上部的非预期目标。"

在张家港第一人民医院眼科的 Visulas 532s 激光机的说明书中,浦利军发现,该设备中也包含被召回的 Visulink 532/U 组件。在说明书 "Visulas 532s 的系统设计 " 页面标示了 Visulas 532s 的组件图像,其中明确表示了 Visulas 532s 中包含组件 Visulink 532/U。

一则 2004 年的专业媒体报道中显示,蔡司公司发布召回信息后,蔡司远东公司 ( 香港 ) 外科仪器部的林兆光经理曾表示,蔡司眼科系统的召回行动对中国大陆没有任何影响。

为何具有相同问题组件的医用仪器,蔡司公司在美国市场进行了召回,在中国大陆却表示 " 没有任何影响 "?

中国网财经记者就该事件向卡尔蔡司 ( 上海 ) 管理有限公司发送了采访函,并致电询问浦利军案例的细节、涉事产品在中国市场的数量以及相关的技术问题。然而截止发稿为止,蔡司公司一直没有给予回复。

浦利军医生向记者表示,目前正在与律师准备诉讼材料,预计将于近期正式向法院递交诉讼申请。中国网财经记者将持续追踪该事件进程。

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