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江西药监 :4 家医疗器械生产企业抽检不合格 涉江西格朗生物技术有限公司等

中国网财经 8 月 19 日讯 日前,江西省药品监督管理局发布公告通报医疗器械生产企业检查情况。

江西省药品监督管理局表示,相关部门于 2019 年 7 月 22 日至 26 日组织对江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司等 3 家医疗器械生产企业实施了飞行检查,8 月 13 日至 14 日对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行了监督检查。

检查结果显示,江西华裕康生物技术有限公司大门紧闭,处于停产状态,企业声称 2018 年 10 月 30 日起停止生产。江西省药品监督管理局要求,企业拟恢复生产前,须向其进行书面报告,经核查符合要求后,方可恢复生产。

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,企业应针对发现的问题立即全面停产整改,并对存在的问题进行原因分析,持续对生产质量管理体系采取改进措施,切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时,也要评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。江西省药品监督管理局强调,企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,须向其书面报告,经核查符合要求后,方可恢复生产。

江西格朗生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司 2 家生产企业质量管理体系存在问题,企业应限期整改,完成整改后,企业应将相关情况上报。另外,企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

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