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2019 版医保目录预计 8 月初公布,一批“安全无效”药品或将出局

八点健闻 08-01

新版医保药品目录牵动药企神经,动态调整首次引入药品谈判机制和医保用药咨询调查环节,地方增补权限或将取消。

国家医保药品目录动态调整有了最新进展。八点健闻获悉,医保药品常规目录预计将在这个月初公布。

与医保药品常规目录一同公布的,还有谈判药品名单。谈判药品名单公布后,国家医保局将组织企业进行价格谈判,再公布最终的谈判准入目录。

此轮调整最大亮点之一,是国家医保局第一次将药品谈判机制纳入医保药品目录动态调整工作中。

与医保药品常规目录的药品不同,被纳入谈判药品名单的药品以独家品种为主,尤其是专利药、原研药,价格昂贵,由国家医保局谈判后降价进入医保药品目录。

这也是第一次由国家医保局牵头,对医保药品目录进行动态调整。

2019 年 3 月 26 日,国家医保局发布征求意见稿,4 月 17 日正式公布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》(下称《调整方案》)。

《调整方案》的发布,意味着医保药品目录动态调整工作开始回归常态化。按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》,我国医保药品目录原则上每两周年调整一次,此次动态调整距离上一版医保药品目录(2017 年版)正好是两年时间。但从 2000 年第一版医保药品目录发布至今的 19 年时间里,一共只经历了 3 轮动态调整,间隔最久的一次长达 8 年。

动态调整时间缩短后,医保药品能够较快地有进有出,盘活现有的医保资源,提升药品可及性,发挥医保基金的更大作用。

据有关专家透露,这轮调整更加突出经济性原则,重点考虑医保基金的承受能力,评价标准相比之前更加精细,药品结构更加完善,尤其是对用药支付的管理。

对于药企来说,这是一个极为敏感的阶段,某些长期依赖 " 安全无效 " 的医保药品而霸占市场多年的药企,或将因此淘汰出局。

医保药品目录公布在即,八点健闻联系了一些药企,大多对此缄默不语,极为低调。但平静的表面,暗流涌动,有药企在此期间选择主动降价,为求得跻身医保目录的筹码。

八点健闻记者试图通过梳理前几轮医保药品动态调整,以及药品谈判的情况,对照此次调整过程,厘清医保药品目录调整的趋势与变化。

首次增加医保用药咨询调查环节

《调整方案》将医保药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录 5 个阶段。其中准备阶段为 1-3 月,评审阶段为 4-7 月,谈判阶段为 8-9 月。

" 医保用药咨询调查 " 这一环节成为一大亮点。

值得注意的是,这项工作首次被使用在医保药品目录动态调整中。在今年 4-7 月的评审阶段," 医保用药咨询调查 " 成为首个环节,而这项工作在国家医保局 3 月发布征求意见稿时,还未被纳入其中。

医保用药咨询调查的目的,是为医保药品确定一个合理的初始范围。这个调查耗时长达一个月。国家医保局选取了 2018 年 12 月 31 日前上市的所有药品,大约有上万种,将其按照不同领域分类,比如呼吸科用药、心内科用药等。再从一个有 25000 名专家的遴选专家库中抽取 5000 多名专家,这些专家中来自二级及以下医疗机构的不少于 30%,每个药品组别的专家原则上不少于 50 人。

不过,对于医保用药咨询调查这个环节,有业内人士表示担忧:" 基层专家参与(这个环节)有广泛的代表性,但一些基层专家可能对一些创新药并没有深入了解和研究,这可能会导致一部分创新药被遗漏。"

遴选专家们对其所在学科领域的药品进行电子投票,选出值得纳入医保目录的药品。最后,通过投票,遴选专家们在市场上的上万种药品中筛选出上千种药品。

按照程序,医保用药咨询调查后,咨询专家根据遴选专家投票结果,以及拟纳入的品种数量,确定调入(含谈判)、调出药品名单,并对部分需要加强管理的药品进行讨论。

咨询专家约 300 人左右,分西药、中药两大组,并分别下设综合组与若干专业组。国家医保局与这些咨询专家集中开会," 对每个药提建议,不是打分 "。

在提建议的过程中,咨询专家们 " 会对一些药品的临床价值有分歧 ",但最终经过讨论也会达成一致。这个过程耗时近 1 个月时间。

这轮调整的另一大亮点是,药物经济学备受重视。有药品政策专家对八点健闻记者解释,药物经济学为某种药品提供 " 天花板的价格 ",如果某种药品的市场价格超出了药物经济学测算出来的标准," 是纯属浪费的 "。" 目前,我们都是参照周边国家的平均价格来与这些上市的同种药品做对比,比如台湾、韩国、新加坡等 "。

与此同时,咨询专家们会选出 8 月份需要谈判准入的药品。截至目前,谈判工作还未正式开始。

据一位去年参加过谈判准入的专家透露,今年较为严格,去年参加过谈判的专家今年大部分将不再参与这项工作。

医保目录地方增补权限或将取消

实际上,从国家医保局去年成立以来,动作频频,相关改革步伐日益加快。国家医保局的强势姿态,使得外界从医保药品目录动态调整初期便开始猜测,地方增补目录的权限是否会被缩小。

7 月 22 日,国家医保局针对医疗保障待遇清单管理制度公开征求意见,其中明确基本医疗保险药品目录将由国家统一制定,地方原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。

目前,对于一些未能进入国家医保目录的药品,包括不少新药,药企有望通过和各地医保部门的谈判进入地方目录,这条路也将被堵死。

而在此前国家医保目录调整过程中,各省对医保目录乙类药品一直有 15% 的调整(调入、调出)权限,各省会将该省内医疗机构广泛使用的药品且 " 价格合理 " 的品种调进目录中。因为各地医保基金统筹能力有所差异,《医保目录》给予各省区市一定幅度的自主调整权,以便于更好满足当地人民的就医保障需求。

但在实践中,仍会有诸多问题出现。各地增补方案过度依赖价格指征,且有行政干预因素,使自主调整权带来了新的权力寻租,地方保护的情况也难免出现。

在 2017 年版国家医保药品目录发布后,多省进行了医保药品目录调整,明显具有 " 地方特色 "。以某一省份为例,在当年发布的医药产业健康发展实施意见中,明确对本省企业给予重点扶植,开设 " 省级增补目录直通车 ",参照相关目录中已有产品及时将相关规格、剂型纳入或增补进入省级有关目录。

省级调整权限被收回后," 感觉更科学、更合理 ",一位医保专家评价。

此外,住院异地就医结算这项政策在全国如火如荼进行,提高医保药品目录统筹层级," 减少各地医保药品目录库不统一的情况,更有利于该政策的推进 ",上述专家说。

重点考虑基药目录中的非医保品种

近日,国家医保局局长胡静林发表文章:《在新的历史起点推进医疗保障改革发展》,文中释放了一个新的信号,提及考虑纳入医保目录的重点之一,就是 " 基本药物中的非医保品种 "。

2009 年,基药目录由原国家卫计委发布,首次面世,其 307 种药品均属于医保甲类药品。基药目录的制定是为了保障基层医疗机构的用药,目录中的药品大多为价格低、满足基本医疗需求的药物。

直到 2012 年开始,基药目录中开始出现了非医保品种。而 2018 版基药目录中也出现了 11 个非医保品种,包括吉列德的丙肝用药丙通沙和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等。

但丙通沙市场价格较贵。" 丙沙通进入基本药物目录,主要考虑这个药可能会在基层用,这种药是全基因型的,口服比较方便。但是基本药物目录没有办法解决支付的问题 ",有专家担忧,如果市场价格在谈判名单出来前一点都没降," 很难进入到谈判目录 "。

" 在决定是否将该药品纳入谈判名单里,有一个比较重要的评价维度,就是这个药的价格水平 ",上述专家透露," 一般是和医保内同类治疗药物做参照,市场价格太离谱的话,就不会谈 "。

值得注意的是,在药品调出方面,相较以往,调整力度可能更大。估计会调出一些 " 代表性 " 的药品,从而使 " 医保药品目录质量整体有所提升 "。

谈判机制常态化

过去,医保药品目录中的药品越来越难以满足人们的用药需求,尤其在大量原研药、新药不断以高价进入国内市场时,很多患者只能 " 望药兴叹 "。

国家药品价格谈判机制是针对专利药品和独家生产药品的国际通行做法。

在中国,通过谈判的形式去调控药价,最早出现于 2009 年国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中。2010 年,国家发改委开始制定《药品价格管理办法征求意见稿》,试图取消原研药的 " 价格特权 ",但此后一直没有推进。

2015 年 2 月,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,从国家层面首度明确,要针对部分专利药品、独家生产药品 " 建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 "。

2015 年 10 月,原国家卫计委经过国务院批准,联合 16 个部委共同建立起部门协调机制。同年 11 月正式组织了 " 国家谈判 ",历时半年之久,谈判 5 个药品,有 3 个药品同意降价。

第二次谈判由人社部牵头,历时 3 个多月,最终确定 36 个谈判品种进入医保目录,并同步确定了这些药品的医保支付标准。第三次谈判是抗癌药品专项行动,由国家医保局牵头,历时 3 个多月,将 17 种抗癌药纳入医保报销目录。

值得注意的是,谈判准入从这次开始,成为了常规性的机制。" 可以说,医保药品谈判准入工作开始步入常规 ",一位参与过此前药品谈判的国家卫健委药品政策专家评价," 没有特殊因素,没有特殊背景 "。

此次《调整方案》中明确了谈判准入的程序。由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成谈判组,与药品企业进行现场谈判。谈判达成一致的药品纳入药品目录范围,并确定全国统一的医保支付标准及管理政策。

医保药品目录动态调整历史

医保药品目录制定的初衷,一方面是为了提升国民的就医保障水平,另一方面是为了规范医疗服务行为,控制药品费用不合理增长。

在医保药品目录中,药品被分为甲类和乙类两大类。甲类药品品种一般是保证临床治疗基金需要的药物,全额报销,此前由人社部统一选定,地方无权调整,且每一种药品都在医保支付范围内;乙类药品品种此前也由人社部规定,但地方对药品品种有 15% 的调整权限,在人社部选定的品种范围内调进调出,且每种药品报销比例各统筹区自行制定,价格进行招标采购,个人需承担部分药费。

在国家医保局接手医保药品目录动态调整工作之前,人社部是主要负责部门。最早的一版医保药品目录于 2000 年出台,1488 种药品被纳入其中。在此基础上,人社部于 2004 年、2009 年和 2017 年分别启动了 3 次动态调整。

2004 年第一次调整时,医保药品目录扩容,增加了药品品种,增加了 " 工伤保险 " 目录。此后几年,全国不少医院出现了过度医疗、抗生素滥用的现象。

为了规范医疗行为,2009 年人社部第二次调整医保药品目录时 " 对症下药 ",增加了用药限制。限制范围包括险种、医疗机构级别、适应症等,对部分易滥用的药品在支付范围上进行了限定,并提出抗生素分级原则,以避免药物滥用。

时隔最久的一次是 2017 年的第三次调整。" 本以为矛盾会很大,没想到是这三次调整中做得最好的一次 ",曾参与 2017 年目录调整的人社部专家回忆。

2017 版医保药品目录的一大亮点是,首次将同类药品、同一治疗机制的多种药物都纳入了医保药品乙类目录中,除了体现公平性之外,目的是能让这些药物在各省招标过程中形成竞争态势。

以往的经验是,考虑到医保基金的可承受性,不是都将同类药品的所有药品纳入医保药品目录,常用的做法是将同类药品中价格低的一种药品纳入其中。" 如果按照唯价格低而取的标准,将市场上价格最低的一种药物为标准纳入医保,其他同类药物则不纳入,那可能造成的情况是,这种药今天纳入进来了,明天价格就降不下来了 "。

以治疗糖尿病的二线药物 DDP-4 抑制剂为例,当时获批准上市的 5 个 DPP-4 抑制剂全部都被纳入了国家乙类医保药品目录。" 这五种药都是专利药,都是同一作用原理的,对医疗机构来说,五个药物里面一般只用一个,不能几个都用,医疗机构肯定是看哪个药便宜用哪个 "。

实际情况是,这五种 DDP-4 抑制剂在进入医保目录前,在各省的价格是一支 11 元左右,进入医保目录后均降到了 7 元左右。

今年在药品调入方面,按照《调整方案》,将被调入目录的药品优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

有媒体报道,百济神州、恒瑞医药、石药集团等企业为了药品能够进入到医保药品目录中,在这次调整期间选择了主动降价,降价的多为肿瘤用药。

吴靖 | 撰稿

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卜艳 | 撰稿

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子木 | 责编

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